Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu karbamazepiny na farmakokinetykę RO4917523 u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki RO4917523 u zdrowych osób

To jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe oceni wpływ karbamazepiny na farmakokinetykę RO4917523 u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę samego RO4917523 oraz w połączeniu z wieloma dawkami karbamazepiny w układzie krzyżowym. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 40 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat włącznie
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 mg/m2 włącznie
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie są sterylne chirurgicznie, zgadzają się na stosowanie dwóch odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby (np. układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek) lub raka
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu psychicznego
  • Jakikolwiek stan lub choroba, które uczyniłyby ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność ochotnika do ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres dawkowania 1
Lek: RO4917523
Pojedyncza dawka RO4917523
Eksperymentalny: Okres dawkowania 2
Lek: RO4917523
Pojedyncza dawka RO4917523
Lek: Karbamazepina
Wielokrotne dawki karbamazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki i do dnia 14 Okres 2: Przed podaniem dawki i do dnia 29
Okres 1: Przed podaniem dawki i do dnia 14 Okres 2: Przed podaniem dawki i do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28256
  • 2012-000771-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO4917523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj