Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния карбамазепина на фармакокинетику RO4917523 у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое открытое перекрестное исследование с одной последовательностью для изучения влияния многократных доз карбамазепина на фармакокинетику однократной дозы RO4917523 у здоровых субъектов

В этом одноцентровом открытом перекрестном исследовании будет оцениваться влияние карбамазепина на фармакокинетику RO4917523 у здоровых добровольцев. Здоровые добровольцы получат однократную дозу RO4917523 отдельно или в сочетании с многократными дозами карбамазепина в перекрестном дизайне. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 40 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Некурящие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 мг/м2 включительно
  • Женщины, не находящиеся в менопаузе или хирургически бесплодные, соглашаются использовать два адекватных метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Доказательства любого активного или хронического заболевания
  • Любое серьезное заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное) или рак в анамнезе.
  • История или наличие клинически значимого психического состояния
  • Любое состояние или заболевание, которые делают добровольца непригодным для участия в исследовании, подвергают добровольца неоправданному риску или мешают возможности добровольца завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период дозирования 1
Лекарство: РО4917523
Разовая доза RO4917523
Экспериментальный: Период дозирования 2
Лекарство: РО4917523
Разовая доза RO4917523
Лекарство: Карбамазепин
Многократные дозы карбамазепина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: Период 1: до введения дозы и до 14-го дня. Период 2: до приема дозы и до 29-го дня.
Период 1: до введения дозы и до 14-го дня. Период 2: до приема дозы и до 29-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP28256
  • 2012-000771-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться