- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629368
Un estudio del efecto de la carbamazepina sobre la farmacocinética de RO4917523 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de una sola secuencia, de etiqueta abierta y de un solo centro para investigar los efectos de dosis múltiples de carbamazepina en la farmacocinética de una dosis única RO4917523 en sujetos sanos
Este estudio cruzado, abierto y de un solo centro evaluará el efecto de la carbamazepina en la farmacocinética de RO4917523 en voluntarios sanos.
Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de RO4917523 solo y en combinación con múltiples dosis de carbamazepina en un diseño cruzado.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 40 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35042
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de 18 a 65 años inclusive
- no fumadores
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 mg/m2 inclusive
- Las mujeres que no son menopáusicas o quirúrgicamente estériles aceptan usar dos métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica.
- Antecedentes de cualquier enfermedad significativa (p. ej., cardiovascular, hepática, renal) o cáncer
- Historia o presencia de una condición psiquiátrica clínicamente significativa
- Cualquier condición o enfermedad que haga que el voluntario no sea apto para el estudio, lo coloque en un riesgo indebido o interfiera con la capacidad del voluntario para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Período de dosificación 1
|
Dosis única de RO4917523
|
Experimental: Período de dosificación 2
|
Dosis única de RO4917523
Múltiples dosis de carbamazepina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Período 1: Pre-dosis y hasta el Día 14, Período 2: Pre-dosis y hasta el Día 29
|
Período 1: Pre-dosis y hasta el Día 14, Período 2: Pre-dosis y hasta el Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- BP28256
- 2012-000771-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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