Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karbamazepin hatásának vizsgálata az RO4917523 farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egyközpontú, nyílt címkés, egyszekvenciás, keresztezett vizsgálat a karbamazepin többszörös dózisának az egyetlen dózis farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban (RO4917523)

Ez az egyközpontú, nyílt, keresztezett vizsgálat a karbamazepin hatását fogja értékelni az RO4917523 farmakokinetikájára egészséges önkénteseken. Az egészséges önkéntesek egyetlen adag RO4917523-at kapnak önmagában és több adag karbamazepinnel kombinálva, keresztezett elrendezésben. A vizsgálati kezelés várható ideje 40 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, 18-65 éves korig
  • Nemdohányzók
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 30 mg/m2 között van
  • A nem menopauzás vagy műtétileg steril nők vállalják, hogy két megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív vagy krónikus betegség bizonyítéka
  • Bármilyen jelentős betegség (pl. szív- és érrendszeri, máj, vese) vagy rák anamnézisében
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai állapot kórtörténete vagy jelenléte
  • Bármilyen állapot vagy betegség, amely alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy akadályozza az önkéntes képességét a vizsgálat befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolási időszak
Drog: RO4917523
Egyszeri adag RO4917523
Kísérleti: 2. adagolási időszak
Drog: RO4917523
Egyszeri adag RO4917523
Drog: Karbamazepin
Több adag karbamazepin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: A koncentrációs idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. periódus: adagolás előtt és a 14. napig, 2. időszak: adagolás előtt és a 29. napig
1. periódus: adagolás előtt és a 14. napig, 2. időszak: adagolás előtt és a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP28256
  • 2012-000771-16 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel