Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av karbamazepin på farmakokinetiken för RO4917523 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En en-center, öppen etikett, ensekvens, crossover-studie för att undersöka effekterna av flera doser av karbamazepin på farmakokinetiken för en engångsdos RO4917523 hos friska försökspersoner

Denna single-center, open-label, cross-over studie kommer att utvärdera effekten av karbamazepin på farmakokinetiken för RO4917523 hos friska frivilliga. Friska frivilliga kommer att få en enstaka dos av RO4917523 enbart och i kombination med flera doser av karbamazepin i en cross-over-design. Den förväntade tiden för studiebehandling är 40 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer, 18-65 år inklusive
  • Icke-rökare
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 mg/m2 inklusive
  • Kvinnor som inte är i klimakteriet eller kirurgiskt sterila går med på att använda två lämpliga preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom
  • Historik av någon signifikant sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, lever, njursjukdom) eller cancer
  • Historik eller närvaro av kliniskt signifikant psykiatriskt tillstånd
  • Alla tillstånd eller sjukdomar som skulle göra volontären olämplig för studien, utsätta volontären för otillbörlig risk eller störa volontärens förmåga att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsperiod 1
Läkemedel: RO4917523
Engångsdos av RO4917523
Experimentell: Doseringsperiod 2
Läkemedel: RO4917523
Engångsdos av RO4917523
Läkemedel: Karbamazepin
Flera doser karbamazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: Period 1: Fördos och upp till dag 14, period 2: Fördos och upp till dag 29
Period 1: Fördos och upp till dag 14, period 2: Fördos och upp till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP28256
  • 2012-000771-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera