- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629368
Eine Studie über die Wirkung von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von RO4917523 bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Single-Center-Open-Label-One-Sequence-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Carbamazepin-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis RO4917523 bei gesunden Probanden
In dieser Single-Center-Open-Label-Crossover-Studie wird die Wirkung von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von RO4917523 bei gesunden Probanden untersucht.
Gesunde Freiwillige erhalten eine Einzeldosis RO4917523 allein und in Kombination mit mehreren Dosen Carbamazepin im Cross-Over-Design.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 40 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35042
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 mg/m2 inklusive
- Frauen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder chirurgisch unfruchtbar sind, verpflichten sich, zwei geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung
- Vorgeschichte einer bedeutenden Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung) oder Krebs
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung
- Jeder Zustand oder jede Krankheit, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen, den Freiwilligen einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosierungszeitraum 1
|
Einzeldosis RO4917523
|
Experimental: Dosierungszeitraum 2
|
Einzeldosis RO4917523
Mehrere Dosen Carbamazepin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Periode 1: Vor der Einnahme und bis zum 14. Tag, Periode 2: Vor der Einnahme und bis zum 29. Tag
|
Periode 1: Vor der Einnahme und bis zum 14. Tag, Periode 2: Vor der Einnahme und bis zum 29. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Carbamazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28256
- 2012-000771-16 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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