Emerge™ 1.20 mm PTCA 拡張カテーテルによる冠動脈内腔の直径拡大の評価

臨床選択基準:

1. 被験者は18歳以上です。
2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. -被験者は、入院中に他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります 索引手順のため。
4. 被験者は、単一血管または二重血管の冠動脈疾患、および安定/不安定狭心症または無症候性虚血などの虚血性心疾患の臨床的証拠を持っている必要があります。

血管造影の包含基準:

1. -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適した生来の冠動脈またはバイパス移植片に、新規または再狭窄病変がなければなりません。 塞栓保護デバイスは、インデックス手順中に実行されるすべての伏在静脈グラフト (SVG) 介入で使用する必要があります。
2. 最大 2 つの冠状動脈に、少なくとも 1 つの標的病変を含む最大 2 つの病変。
3. 標的病変と非標的病変は、異なる冠動脈またはバイパスグラフトに位置している必要があります。
4. -標的病変は、視覚的推定により70％以上の直径の狭窄を持っている必要があり、慢性完全閉塞（CTO）を含む場合があります
5. 非標的病変の治療がある場合は、標的病変の治療の前に完了しなければならず、血管造影の臨床的成功とみなされなければならない。

除外基準:

1. -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性。
2. -インデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けた被験者。
3. -妊娠が判明している、または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、インデックス手順の 7 日以内に妊娠検査の陰性結果が記録されている必要があります。
4. -インデックス手順中の未承認のデバイス、アテレクトミー、レーザー、カッティングバルーンまたは血栓切除術による計画的または実際の標的病変治療。
5. -インデックス手順の前7日以内の血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl。
6. -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）。
7. -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または活動性消化管（GI）出血。
8. 被験者は既知の左心室駆出率（LVEF）が30％未満である（必要に応じて、値が不明な場合はインデックス手順時にLVEFを取得できます）。

血管造影の除外基準

1. 治療が必要な病変が 2 つ以上ある。
2. 保護されていない左主冠動脈疾患。
3. 重大な狭窄がない場合の標的血管の冠動脈痙攣。
4. 可能性のあるまたは明確な血栓の血管造影の存在を伴う標的病変。
5. -冠状動脈に残っている50％を超える直径の狭窄を伴う未治療の病変。
6. 標的病変には、複数のステントによる治療または直径が 2.0 mm を超える側枝の事前拡張が必要な​​分岐が含まれます。

7. インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。

   1. バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
   2. 左メインロケーション
   3. 慢性完全閉塞
   4. 分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）
   5. 血管造影の臨床的成功とみなされない治療