Evaluering av koronar luminal diameterforstørrelse med Emerge™ 1,20 mm PTCA dilatasjonskateter

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
3. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke delta i noen annen klinisk studie under sykehusinnleggelse for indeksprosedyren.
4. Forsøkspersonene må ha en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesykdom og kliniske tegn på iskemisk hjertesykdom, slik som stabil/ustabil angina eller stille iskemi.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha de novo eller restenotiske lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-transplantater som er egnet for perkutan koronar intervensjon. En embolisk beskyttelsesanordning må brukes i alle saphenøse venøse grafts (SVG) intervensjoner som utføres under indeksprosedyren.
2. Maksimalt to lesjoner, inkludert minst én mållesjon, i opptil to koronararterier.
3. Mål- og ikke-mållesjoner må lokaliseres i forskjellige kranspulsårer eller bypass-transplantater.
4. Mållesjon(er) må ha en diameterstenose på ≥70 % ved visuell estimering og kan inkludere kroniske totale okklusjoner (CTO)
5. Behandling av ikke-mållesjon, hvis noen, må fullføres før behandling av mållesjon og må anses som en klinisk angiografisk suksess.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, bivalirudin, blodplatehemmende medisiner eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
2. Person med kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyre.
3. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder bør ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre.
4. Planlagt eller faktisk mållesjonsbehandling med en ikke-godkjent enhet, aterektomi, laser, kutteballong eller trombektomi under indeksprosedyren.
5. Et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen syv dager før indeksprosedyren.
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
7. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 månedene.
8. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % (LVEF kan oppnås på tidspunktet for indeksprosedyren hvis verdien er ukjent, om nødvendig).

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mer enn to lesjoner som krever behandling.
2. Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom.
3. Koronararteriespasme i målkaret i fravær av en signifikant stenose.
4. Mållesjon med angiografisk tilstedeværelse av sannsynlig eller bestemt trombe.
5. Ubehandlede lesjoner med stenose med >50 % diameter gjenværende i enhver koronararterie.
6. Mållesjon involverer en bifurkasjon som krever behandling med mer enn én stent eller pre-dilatasjon av en sidegren >2,0 mm i diameter.

7. Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
   2. Venstre hovedsted
   3. Kronisk total okklusjon
   4. Involverer en bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
   5. Behandlingen ble ikke ansett som en klinisk angiografisk suksess