Avaliação do aumento do diâmetro luminal coronário com cateter de dilatação PTCA Emerge™ de 1,20 mm

Critérios de inclusão clínica:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante a hospitalização para o procedimento índice.
4. Os indivíduos devem ter doença arterial coronariana de vaso único ou duplo e evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, como angina estável/instável ou isquemia silenciosa.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. O sujeito deve ter lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) em artérias coronárias nativas ou enxertos de bypass que sejam adequados para intervenção coronária percutânea. Um dispositivo de proteção embólica deve ser usado em todas as intervenções de enxerto venoso safeno (SVG) realizadas durante o procedimento índice.
2. Máximo de duas lesões, incluindo pelo menos uma lesão-alvo, em até duas artérias coronárias.
3. As lesões alvo e não alvo devem estar localizadas em diferentes artérias coronárias ou enxertos de bypass.
4. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter um diâmetro de estenose de ≥70% por estimativa visual e pode(m) incluir oclusões crônicas totais (CTO)
5. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, bivalirudina, medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
2. Sujeito com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
3. Indivíduo com gravidez conhecida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
4. Tratamento planejado ou real da lesão-alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia, laser, balão de corte ou trombectomia durante o procedimento inicial.
5. Um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dl nos sete dias anteriores ao procedimento índice.
6. Acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
7. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo nos últimos 6 meses.
8. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% (LVEF pode ser obtido no momento do procedimento índice se o valor for desconhecido, se necessário).

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Mais de duas lesões que requerem tratamento.
2. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
3. Espasmo da artéria coronária do vaso alvo na ausência de estenose significativa.
4. Lesão-alvo com presença angiográfica de trombo provável ou definitivo.
5. Lesões não tratadas com estenose > 50% de diâmetro remanescente em qualquer artéria coronária.
6. A lesão-alvo envolve uma bifurcação que requer tratamento com mais de um stent ou pré-dilatação de um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro.

7. A lesão não alvo a ser tratada durante o procedimento índice atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Localizado dentro de um enxerto de bypass (venoso ou arterial)
   2. Local principal esquerdo
   3. Oclusão crônica total
   4. Envolve uma bifurcação (por exemplo, bifurcações que requerem tratamento com mais de 1 stent)
   5. Tratamento não considerado um sucesso angiográfico clínico