- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01635881
Hodnocení zvětšení koronárního luminálního průměru pomocí PTCA dilatačního katetru Emerge™ 1,20 mm
EMERGE: Hodnocení zvětšení koronárního luminálního průměru pomocí dilatačního katetru Emerge™ 1,20 mm perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria klinického zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné jiné klinické studie během hospitalizace pro indexový postup.
- Subjekty musí mít jedno nebo dvou cévní onemocnění koronárních tepen a klinické známky ischemické choroby srdeční, jako je stabilní/nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie.
Angiografická inkluzní kritéria:
- Subjekt musí mít de novo nebo restenotické léze v nativních koronárních tepnách nebo bypassových štěpech, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci. U všech intervencí saphenózních žilních štěpů (SVG) provedených během indexové procedury musí být použito zařízení na ochranu před embolií.
- Maximálně dvě léze, včetně alespoň jedné cílové léze, až ve dvou koronárních tepnách.
- Cílové a necílové léze musí být lokalizovány v různých koronárních tepnách nebo bypassových štěpech.
- Cílová léze musí mít průměr stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu a může zahrnovat chronické celkové okluze (CTO)
- Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, bivalirudin, antiagregační léky nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt se známou diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) během 72 hodin před indexovým postupem.
- Subjekt se známým těhotenstvím nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
- Plánovaná nebo skutečná léčba cílové léze neschváleným zařízením, aterektomie, laser, řezací balónek nebo trombektomie během indexové procedury.
- Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
- Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců.
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců.
- Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) <30 % (LVEF lze získat v době indexování, pokud je hodnota neznámá, je-li to nutné).
Angiografická vylučovací kritéria
- Více než dvě léze vyžadující léčbu.
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny.
- Spazmus koronární tepny cílové cévy při absenci významné stenózy.
- Cílová léze s angiografickou přítomností pravděpodobného nebo definitivního trombu.
- Neléčené léze se stenózou > 50 % průměru zbývající v jakékoli koronární tepně.
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci vyžadující léčbu více než jedním stentem nebo pre-dilataci postranní větve o průměru >2,0 mm.
Necílová léze, která má být léčena během indexačního postupu, splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Nachází se v bypassovém štěpu (žilní nebo arteriální)
- Hlavní místo vlevo
- Chronická totální okluze
- Zahrnuje bifurkaci (např. bifurkace vyžadující léčbu více než 1 stentem)
- Léčba se nepovažuje za klinický angiografický úspěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Objevit se
Jednoramenné s vyšetřovacím 1,20 mm PTCA dilatačním katetrem Emerge™
|
Zařízení Emerge 1,20 mm je PTCA dilatační katetr nové generace Boston Scientific. Jedná se o sterilní intravaskulární zdravotnický prostředek na jedno použití, který se používá ke zlepšení průměru lumenu. Katétr se skládá z dříku s balónkem poblíž distálního hrotu. Balónek je navržen tak, aby poskytoval nafukovací segment známého průměru a délky při doporučených tlacích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální úspěch zařízení
Časové okno: Periprocedurální
|
Procesní úspěch zařízení se skládá z následujících:
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažné nežádoucí srdeční příhody v nemocnici (MACE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 24 hodin)
|
MACE v nemocnici:
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Director, Interventional Cardiology, Chief Scientific Officer, Piedmont Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .