- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635881
Bewertung der Vergrößerung des koronaren Lumendurchmessers mit Emerge™ 1,20 mm PTCA-Dilatationskatheter
EMERGE: Bewertung der Vergrößerung des koronaren Lumendurchmessers mit Emerge™ 1,20 mm Dilatationskatheter für die perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss zustimmen, während des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Die Probanden müssen eine koronare Herzkrankheit mit einem oder zwei Gefäßen und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit haben, wie z. B. stabile / instabile Angina oder stille Ischämie.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss de novo oder restenotische Läsionen in nativen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten haben, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind. Bei allen Saphenus-Venen-Transplantat-Eingriffen (SVG), die während des Indexverfahrens durchgeführt werden, muss ein Embolieschutzgerät verwendet werden.
- Maximal zwei Läsionen, darunter mindestens eine Zielläsion, in bis zu zwei Koronararterien.
- Ziel- und Nicht-Zielläsionen müssen sich in verschiedenen Koronararterien oder Bypass-Transplantaten befinden.
- Zielläsion(en) muss/müssen eine Durchmesserstenose von ≥70 % nach visueller Einschätzung aufweisen und können chronische Totalverschlüsse (CTO) beinhalten
- Die Behandlung einer Nicht-Zielläsion, falls vorhanden, muss vor der Behandlung der Zielläsion abgeschlossen sein und muss als klinischer angiographischer Erfolg gewertet werden.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmern oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
- Subjekt mit bekannter Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
- Subjekt mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
- Geplante oder tatsächliche Behandlung der Zielläsion mit einem nicht zugelassenen Gerät, Atherektomie, Laser, Schneidballon oder Thrombektomie während des Indexverfahrens.
- Ein Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren.
- Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % (die LVEF kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ermittelt werden, falls der Wert unbekannt ist, falls erforderlich).
Angiographische Ausschlusskriterien
- Mehr als zwei behandlungsbedürftige Läsionen.
- Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
- Koronararterienspasmus des Zielgefäßes ohne signifikante Stenose.
- Zielläsion mit angiographischem Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus.
- Unbehandelte Läsionen mit einer Stenose von >50 % Durchmesser, die in einer Koronararterie verbleibt.
- Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation, die eine Behandlung mit mehr als einem Stent oder eine Vordilatation eines Seitenasts mit einem Durchmesser von >2,0 mm erfordert.
Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
- Hauptstandort verlassen
- Chronischer totaler Verschluss
- Beinhaltet eine Verzweigung (z. B. Verzweigungen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
- Die Behandlung wurde nicht als klinischer angiographischer Erfolg gewertet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auftauchen
Einarmig mit Emerge™ 1,20-mm-PTCA-Dilatationskatheter in der Erprobungsphase
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Das Emerge 1,20-mm-Gerät ist der PTCA-Dilatationskatheter der nächsten Generation von Boston Scientific. Es ist ein steriles, intravaskuläres medizinisches Gerät zur einmaligen Verwendung, das zur Verbesserung des Lumendurchmessers verwendet wird. Der Katheter besteht aus einem Schaft mit einem Ballon nahe der distalen Spitze. Der Ballon ist so konzipiert, dass er bei empfohlenen Drücken ein aufblasbares Segment mit bekanntem Durchmesser und bekannter Länge bereitstellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg des Geräteverfahrens
Zeitfenster: Periprozedural
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Erfolg des Geräteverfahrens bestehend aus:
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major Adverse Cardiac Events (MACE) im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 24 Stunden) nachbeobachtet.
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MACE im Krankenhaus:
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 24 Stunden) nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David E Kandzari, MD, Director, Interventional Cardiology, Chief Scientific Officer, Piedmont Heart Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2228
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