- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635881
Ocena powiększenia światła tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika rozszerzającego PTCA Emerge™ 1,20 mm
EMERGE: Ocena powiększenia światła tętnicy wieńcowej za pomocą cewnika rozszerzającego Emerge™ 1,20 mm do przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia procedury wskaźnikowej.
- Pacjenci muszą mieć jedno lub dwunaczyniową chorobę wieńcową i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takie jak stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub nieme niedokrwienie.
Kryteria włączenia do angiografii:
- Pacjent musi mieć zmiany de novo lub restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach odpowiednich do przezskórnej interwencji wieńcowej. Podczas wszystkich interwencji związanych z przeszczepami żylnymi odpiszczelowymi (SVG) wykonywanych podczas procedury indeksowania należy stosować urządzenie chroniące przed zatorami.
- Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch tętnicach wieńcowych.
- Zmiany docelowe i niedocelowe muszą znajdować się w różnych tętnicach wieńcowych lub pomostach.
- Docelowa zmiana(y) musi mieć zwężenie średnicy ≥70% oceniane wzrokowo i może obejmować przewlekłą całkowitą okluzję (CTO)
- Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Pacjent ze znanym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
- Podmiot ze stwierdzoną ciążą lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
- Planowane lub rzeczywiste leczenie zmiany docelowej za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, aterektomii, lasera, balonu tnącego lub trombektomii podczas zabiegu indeksowania.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
- Udar mózgu (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30% (LVEF można uzyskać w czasie procedury indeksowania, jeśli wartość jest nieznana, jeśli to konieczne).
Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia.
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej.
- Skurcz tętnicy wieńcowej naczynia docelowego przy braku istotnego zwężenia.
- Docelowa zmiana z angiograficzną obecnością prawdopodobnej lub określonej skrzepliny.
- Nieleczone zmiany ze zwężeniem >50% średnicy pozostające w dowolnej tętnicy wieńcowej.
- Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia za pomocą więcej niż jednego stentu lub wstępne rozszerzenie gałęzi bocznej o średnicy >2,0 mm.
Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
- Lewa główna lokacja
- Przewlekła całkowita okluzja
- Obejmuje bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
- Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojawić się
Jedno ramię z eksperymentalnym cewnikiem rozszerzającym PTCA Emerge™ 1,20 mm
|
Urządzenie Emerge 1,20 mm to nowej generacji cewnik rozszerzający PTCA firmy Boston Scientific. Jest sterylnym, jednorazowym, wewnątrznaczyniowym wyrobem medycznym służącym do poprawy średnicy światła. Cewnik składa się z trzonu z balonikiem w pobliżu dystalnej końcówki. Balon jest przeznaczony do dostarczania nadmuchiwanego segmentu o znanej średnicy i długości przy zalecanych ciśnieniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces proceduralny urządzenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Sukces proceduralny urządzenia składający się z następujących elementów:
|
Okołozabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 24 godziny)
|
MACE wewnątrzszpitalne:
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Kandzari, MD, Director, Interventional Cardiology, Chief Scientific Officer, Piedmont Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone