Sepelvaltimon luuminaalin halkaisijan suurentumisen arviointi Emerge™ 1,20 mm PTCA-laajennuskatetrilla
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
EMERGE: Sepelvaltimon läpimitan suurentumisen arviointi Emerge™ 1,20 mm:n perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastia (PTCA) -laajennuskatetrilla
Emergen 1,20 mm:n PTCA-laajennuskatetrin akuutin turvallisuuden ja laitteen prosessin onnistumisen arvioimiseksi, kun sitä käytetään esilaajennuslaitteena sepelvaltimoiden stenoosiosassa tai ohitussiirreissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen sairaalahoidon aikana indeksimenettelyä varten.
- Koehenkilöillä on oltava yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti ja kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, kuten stabiili/epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Koehenkilöllä on oltava de novo tai restenoottinen leesio (leesioita) alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä, jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon. Embolisuojalaitetta on käytettävä kaikissa SVG-operaatioissa, jotka suoritetaan indeksitoimenpiteen aikana.
- Enintään kaksi leesiota, mukaan lukien vähintään yksi kohdeleesio, enintään kahdessa sepelvaltimossa.
- Kohde- ja ei-kohdeleesioiden on sijaittava eri sepelvaltimoissa tai ohitussiirteissä.
- Kohdeleesioiden läpimitan on oltava ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna, ja ne voivat sisältää kroonisia kokonaistukoksia (CTO)
- Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja sen on katsottava onnistuneen kliinisen angiografian avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai vasta-aiheinen aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, verihiutaleiden vastaisille lääkkeille tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla, jolla tiedetään diagnosoitu akuutti sydäninfarkti (AMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Suunniteltu tai todellinen kohdeleesion hoito hyväksymättömällä laitteella, aterektomia, laser, leikkauspallo tai trombektomia indeksitoimenpiteen aikana.
- Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % (LVEF voidaan saada indeksitoimenpiteen aikana, jos arvoa ei tunneta tarvittaessa).
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Yli kaksi hoitoa vaativaa vauriota.
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti.
- Kohdeverisuonen sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
- Kohdeleesio, jossa on todennäköinen tai selvä veritulppa angiografisesti.
- Hoitamattomat leesiot, joiden halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma on jäljellä missä tahansa sepelvaltimossa.
- Kohdeleesio sisältää haarautuman, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä tai halkaisijaltaan > 2,0 mm:n sivuhaaran esilaajenemista.
Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
- Vasen pääsijainti
- Krooninen täydellinen tukos
- Sisältää haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
- Hoitoa ei pidetty kliinisen angiografisen onnistumisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tule esiin
Yksi käsivarsi, jossa tutkittava Emerge™ 1,20 mm PTCA-laajennuskatetri
|
Emerge 1,20 mm -laite on seuraavan sukupolven Boston Scientific PTCA -laajennuskatetri. Se on steriili, kertakäyttöinen intravaskulaarinen lääketieteellinen laite, jota käytetään parantamaan luumenin halkaisijaa. Katetri koostuu varresta, jossa on pallo lähellä distaalista kärkeä. Ilmapallo on suunniteltu tarjoamaan puhallettava segmentti, jonka halkaisija ja pituus tunnetaan suositelluilla paineilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
|
Laitteen prosessin onnistuminen koostuu seuraavista:
|
Peri-menettelyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa tapahtuvat suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 24 tuntia)
|
Sairaalan MACE:
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David E Kandzari, MD, Director, Interventional Cardiology, Chief Scientific Officer, Piedmont Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .