介入治療を受けている心筋梗塞患者における血小板凝集阻害に対するクロピドグレルの反復負荷用量および高用量のクロピドグレル継続療法の効果。 (REL-0609)
2015年3月5日 更新者：Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
REL-0609試験の仮説は、高用量のクロピドグレル継続療法（150mg/日）に加えて、繰り返し負荷用量のクロピドグレル（600mg）を投与すると、介入治療を受けている心筋梗塞患者の血小板凝集のより高い抑制効果が得られるというものである。標準治療へ。
このような治療戦略では、出血性合併症のリスクが増加することはありません。
多くの試験では、反復負荷用量のクロピドグレルと高用量のクロピドグレル継続療法を組み合わせた治療により、MACEの減少、長期治療結果の改善、虚血性合併症のリスクの低下がもたらされました。
現在、上記の治療の結果に関するデータはまだ限られています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- 介入治療を受けている心筋梗塞患者における血小板凝集阻害に対する、高用量のクロピドグレル継続療法（150 mg/日）に加えたクロピドグレルの反復負荷用量（600 mg）の効果を評価する
- 介入治療を受けている心筋梗塞患者における高用量のクロピドグレル継続療法（150 mg/日）に加えて、クロピドグレルの反復負荷用量（600 mg）の安全性を評価する
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳以上、
- STセグメントの上昇を伴うまたは伴わない心筋梗塞、
- クロピドグレル治療（600 mgの負荷用量の投与または75 mg/日の慢性療法の確認済み）、
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去14日以内に線溶療法および/またはGP IIb/IIIa阻害剤の事前投与、
- 過去14日以内にプラスグレルを事前に投与していた、
- 製品の有効成分または他の成分に対して過敏症があることがわかっている被験者
- 出血性合併症のリスク増加：出血性素因、血小板減少症（血小板数<100,000/mm3）、経口抗凝固療法（INR>1.6）、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>200mmHg）、大出血、過去30年以内の外傷または手術日々、
- 急性腎不全、
- 急性肝不全、
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル - 反復負荷用量
30日間の高用量のクロピドグレル継続療法（150mg/日）に加えて、クロピドグレルの反復負荷用量（600mg）
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30日間の高用量のクロピドグレル継続療法（150mg/日）に加えて、クロピドグレルの反復負荷用量（600mg）
クロピドグレルの反復負荷量なし、30日間のクロピドグレル継続療法（75 mg/日）
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル - 標準治療
クロピドグレルの反復負荷量なし、30日間のクロピドグレル継続療法（75 mg/日）
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30日間の高用量のクロピドグレル継続療法（150mg/日）に加えて、クロピドグレルの反復負荷用量（600mg）
クロピドグレルの反復負荷量なし、30日間のクロピドグレル継続療法（75 mg/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板凝集の阻害
時間枠：30日間のフォローアップ時
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30日間のフォローアップ来院時の血小板凝集の阻害。
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30日間のフォローアップ時
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血小板凝集の阻害
時間枠：クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後1時間目
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後1時間目の血小板凝集の阻害
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後1時間目
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血小板凝集の阻害
時間枠：クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後2時間目
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後2時間目の血小板凝集の阻害
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後2時間目
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血小板凝集の阻害
時間枠：クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後6時間目
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後6時間目の血小板凝集の阻害
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後6時間目
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血小板凝集の阻害
時間枠：クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後24時間目
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷投与後24時間における血小板凝集の阻害
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クロピドグレル/プラセボの反復負荷量投与後24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠：30日
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30日以内の出血性合併症の頻度
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roman Wojdyła, MD、Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。