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중재적 치료를 받는 심근경색 환자에서 클로피도그렐 반복 부하 용량과 고용량 클로피도그렐 지속 요법이 혈소판 응집 억제에 미치는 영향. (REL-0609)

2015년 3월 5일 업데이트: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
REL-0609 시험의 가설은 고용량의 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)에 추가하여 반복 부하 용량의 클로피도그렐(600mg) 투여가 중재적 치료를 받는 심근경색 환자에서 혈소판 응집의 더 높은 억제를 초래한다는 것입니다. 표준 요법에. 이러한 치료 전략은 출혈 합병증의 위험을 증가시키지 않습니다. 많은 시험에서 고용량의 클로피도그렐 연속 요법과 함께 반복 부하 용량의 클로피도그렐을 사용한 치료는 MACE 감소, 장기 요법 결과의 개선, 허혈성 합병증의 위험 감소를 가져왔습니다. 현재 위의 치료 결과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 중재적 치료를 받는 심근경색 환자의 혈소판 응집 억제에 대한 고용량 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)에 더하여 클로피도그렐(600mg)의 반복 부하 용량이 혈소판 응집 억제에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 중재적 치료를 받고 있는 심근경색 환자에서 고용량의 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)과 클로피도그렐의 반복 부하 용량(600mg)의 안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드
        • Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

•≥18세,

  • ST 분절 상승이 있거나 없는 심근경색,
  • 클로피도그렐 치료(부하 용량 600mg 투여 또는 만성 요법 75mg/일 확정),
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 지난 14일 이내에 섬유소용해 요법 및/또는 GP IIb/IIIa 억제제의 사전 투여,
  • 지난 14일 이내에 프라수그렐의 이전 투여,
  • 활성 성분 또는 제품의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 대상
  • 출혈 합병증 위험 증가: 출혈 체질, 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3), 경구용 항응고제 요법(INR >1.6), 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >200 mmHg), 주요 출혈, 지난 30년 이내의 외상 또는 수술 날,
  • 급성 신부전,
  • 급성 간부전,
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 - 반복 로딩 용량
30일 동안 고용량의 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)에 더하여 클로피도그렐의 반복 부하 용량(600mg)
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 고용량의 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)에 더하여 클로피도그렐의 반복 부하 용량(600mg)
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 클로피도그렐 연속 요법과 함께 클로피도그렐 반복 부하 용량 없음(75mg/일)
활성 비교기: 클로피도그렐 - 표준 치료
30일 동안 클로피도그렐 연속 요법과 함께 클로피도그렐 반복 부하 용량 없음(75mg/일)
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 고용량의 클로피도그렐 연속 요법(150mg/일)에 더하여 클로피도그렐의 반복 부하 용량(600mg)
의약품: 클로피도그렐
30일 동안 클로피도그렐 연속 요법과 함께 클로피도그렐 반복 부하 용량 없음(75mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집 억제
기간: 30일 추적
30일 추적 방문 시 혈소판 응집 억제.
30일 추적
혈소판 응집 억제
기간: 클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 1시간째
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 1시간째 혈소판 응집 억제
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 1시간째
혈소판 응집 억제
기간: 클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 2시간째
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 2시간째 혈소판 응집 억제
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 2시간째
혈소판 응집 억제
기간: 클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 6시간째
클로피도그렐/위약 반복 부하 용량 투여 후 6시간째 혈소판 응집 억제
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 6시간째
혈소판 응집 억제
기간: 클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 24시간째
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 24시간째 혈소판 응집 억제
클로피도그렐/위약 반복 부하 투여 후 24시간째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 30 일
30일 이내 출혈 합병증 빈도
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

협력자

KCRI

수사관

  • 수석 연구원: Roman Wojdyła, MD, Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0, 2009-06-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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