Efeito da Dose de Ataque Repetida de Clopidogrel e da Terapia Contínua com Dose Alta de Clopidogrel na Inibição da Agregação Plaquetária em Pacientes com Infarto do Miocárdio Submetidos a Tratamento Intervencionista. (REL-0609)
5 de março de 2015 atualizado por: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
A hipótese do estudo REL-0609 é que a administração de doses de ataque repetidas de clopidogrel (600 mg) em adição à terapia contínua de alta dose de clopidogrel (150 mg/dia) resulta em maior inibição da agregação plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio em tratamento intervencionista comparando à terapia padrão.
Essa estratégia de tratamento não aumentará o risco de complicações hemorrágicas.
Em muitos estudos, o tratamento com doses de ataque repetidas de clopidogrel juntamente com altas doses de terapia contínua de clopidogrel resultou em: redução de MACE, melhora dos resultados da terapia a longo prazo, menor risco de complicações isquêmicas.
Atualmente, os dados sobre os resultados do tratamento acima ainda são limitados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- avaliar o efeito da dose de ataque repetida de clopidogrel (600 mg) somada à dose elevada de terapia contínua de clopidogrel (150 mg/dia) na inibição da agregação plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio submetidos a tratamento intervencionista
- avaliar a segurança da dose de ataque repetida de clopidogrel (600 mg) em adição à dose elevada de terapia contínua de clopidogrel (150 mg/dia) em pacientes com infarto do miocárdio submetidos a tratamento intervencionista
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
•≥18 anos de idade,
- Infarto do Miocárdio com ou sem supradesnivelamento do segmento ST,
- tratamento com clopidogrel (administração confirmada de dose de ataque de 600 mg ou terapia crônica de 75 mg/dia),
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- administração prévia de terapia fibrinolítica e/ou inibidores da GP IIb/IIIa nos últimos 14 dias,
- administração prévia de prasugrel nos últimos 14 dias,
- sujeito com hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou outros componentes do produto
- risco aumentado de complicações hemorrágicas: diátese hemorrágica, trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 000/mm3), terapêutica anticoagulante oral (INR >1,6), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >200 mmHg), hemorragia major, trauma ou cirurgia nos últimos 30 dias,
- Insuficiência renal aguda,
- insuficiência hepática aguda,
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clopidogrel - Dose de Ataque Repetida
dose de ataque repetida de clopidogrel (600 mg) além de dose alta de terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (150 mg/dia)
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dose de ataque repetida de clopidogrel (600 mg) além de dose alta de terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (150 mg/dia)
sem dose de ataque repetida de clopidogrel com terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (75 mg/dia)
|
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Comparador Ativo: Clopidogrel - tratamento padrão
sem dose de ataque repetida de clopidogrel com terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (75 mg/dia)
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dose de ataque repetida de clopidogrel (600 mg) além de dose alta de terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (150 mg/dia)
sem dose de ataque repetida de clopidogrel com terapia contínua de clopidogrel por 30 dias (75 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inibição da agregação plaquetária
Prazo: em seguimento de 30 dias
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inibição da agregação plaquetária na consulta de seguimento de 30 dias.
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em seguimento de 30 dias
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inibição da agregação plaquetária
Prazo: na 1ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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inibição da agregação plaquetária na 1ª hora após administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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na 1ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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inibição da agregação plaquetária
Prazo: na 2ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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inibição da agregação plaquetária na 2ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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na 2ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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inibição da agregação plaquetária
Prazo: na 6ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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inibição da agregação plaquetária na 6ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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na 6ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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inibição da agregação plaquetária
Prazo: na 24ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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inibição da agregação plaquetária na 24ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel/placebo
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na 24ª hora após a administração da dose de ataque repetida de clopidogrel / placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado secundário
Prazo: 30 dias
|
frequência de complicações hemorrágicas em 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Wojdyła, MD, Krakowskie Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii Carint Scanmed Sp. z o.o
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 1.0, 2009-06-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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