Ondansetron Versus Palonosetron Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC)
2013年10月13日 更新者：Rachel Layman、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilot Study on the Efficacy of an Ondansetron Versus Palonosetron-containing Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC).
Palonosetron is different from ondansetron because it stays in the body longer and may prevent nausea and vomiting for a longer period of time than ondansetron.
It is standard practice to use dexamethasone and aprepitant with either ondansetron or palonosetron to prevent nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy.
Although these combinations are commonly used, they have never been compared to each other.
The purpose of this study is to record the amount of nausea and vomiting, and the amount of "rescue" medication that is used with these two different anti-emetic regimens
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. The goal of this study is to evaluate the overall complete response rate (CR, no emesis and no use of rescue medication from 0 to 120 hours after chemotherapy) of two different antiemetic regimens (palonosetron + aprepitant + dexamethasone and ondansetron + aprepitant + dexamethasone) for patients undergoing the first cycle of highly emetogenic chemotherapy (HEC).
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive palonosetron hydrochloride intravenously (IV) 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant orally (PO) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
ARM II: Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
After completion of study treatment, patients are followed up for 7 days.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed malignancy
- Chemotherapy naive or treated with only low or minimally emetogenic chemotherapy in the past (as defined by the National Comprehensive Cancer Network version [v].2.201 Antiemetic Guidelines)
- Scheduled to receive the first dose of their first cycle of HEC
- Patients receiving multi-day chemotherapy, the HEC portion must be on day 1 and the remaining days of chemotherapy must be minimally emetogenic (i.e. fluorouracil)
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0-2
- Able to provide informed consent
- Able to read and write in English or have someone that can that can translate to them and record their diary entries
- Able to take oral medications
Patients are allowed to participate in a concurrent clinical trial, if the other trial:
- Does not mandate an antiemetic regimen that interferes with this study
- Allows antiemetic administration at the physician's discretion
- Does not prohibit the patient from participating in this study
- Patients must be willing to participate with daily diary entries for 5 days following chemotherapy, and agree to have a 5 minute follow-up call on day 2 or 3 and day 5, 6 or 7
Exclusion Criteria:
- Has stage IV (metastatic) disease
- Known hypersensitivity to ondansetron, palonosetron, aprepitant, or dexamethasone
- Have received or will receive agents that are strong cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) inducers and/or inhibitors and known to cause clinically relevant drug interactions within one week prior to study treatment and continuing through day 5; any vomiting or retching within 24 hours before administration of chemotherapy
- Grade 2 nausea or greater, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) within 24 hours before administration of chemotherapy
- Received an antiemetic within 24 hours before study drug administration, excluding the use of benzodiazepines
- Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times upper limit of normal
- Total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (palonosetron hydrochloride)
Patients receive palonosetron hydrochloride IV 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant PO (by mouth) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
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与えられたPO
他の名前：
Given by mouth
他の名前：
Given IV(intervenous infusion)
他の名前：
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実験的：Arm II (ondansetron)
Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
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与えられたPO
他の名前：
Given by mouth
他の名前：
Given PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall CR(Complete Response)After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication
時間枠：Up to 120 hours after completion of chemotherapy
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We will use exact binomial methods to estimate proportions and their associated 95% confidence intervals.
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Up to 120 hours after completion of chemotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acute CR (Complete Response)
時間枠：0-24 hours after chemotherapy
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After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication from time 0 to 24 hours.
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0-24 hours after chemotherapy
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Delayed CR (Complete Response)
時間枠：24-120 hours after chemotherapy
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After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication From Time 24to 120 Hours.
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24-120 hours after chemotherapy
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Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Nausea From Time 0 to 120 Hours
時間枠：Time 0 to 120 hours
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The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 nausea from time 0 to 120 hours.
Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)version 4.0 Nausea Grading Scale.
Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
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Time 0 to 120 hours
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Visual Analog Scale (VAS) Scores
時間枠：Up to 7 days after completion of study treatment
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Up to 7 days after completion of study treatment
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Use of Rescue Medication for Each Treatment Arm
時間枠：From time 0 to 120 hours
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From time 0 to 120 hours
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Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Vomiting From Time 0 to 120 Hours
時間枠：From time 0 to 120 hours
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The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 vomiting from time 0 to 120 hours.
Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 vomiting Grading Scale.
Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
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From time 0 to 120 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Layman、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-10118
- NCI-2012-01009 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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