Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ondansetron Versus Palonosetron Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC)

13 октября 2013 г. обновлено: Rachel Layman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Study on the Efficacy of an Ondansetron Versus Palonosetron-containing Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC).

Palonosetron is different from ondansetron because it stays in the body longer and may prevent nausea and vomiting for a longer period of time than ondansetron. It is standard practice to use dexamethasone and aprepitant with either ondansetron or palonosetron to prevent nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy. Although these combinations are commonly used, they have never been compared to each other. The purpose of this study is to record the amount of nausea and vomiting, and the amount of "rescue" medication that is used with these two different anti-emetic regimens

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The goal of this study is to evaluate the overall complete response rate (CR, no emesis and no use of rescue medication from 0 to 120 hours after chemotherapy) of two different antiemetic regimens (palonosetron + aprepitant + dexamethasone and ondansetron + aprepitant + dexamethasone) for patients undergoing the first cycle of highly emetogenic chemotherapy (HEC).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive palonosetron hydrochloride intravenously (IV) 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant orally (PO) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.

ARM II: Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.

After completion of study treatment, patients are followed up for 7 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Confirmed malignancy
  • Chemotherapy naive or treated with only low or minimally emetogenic chemotherapy in the past (as defined by the National Comprehensive Cancer Network version [v].2.201 Antiemetic Guidelines)
  • Scheduled to receive the first dose of their first cycle of HEC
  • Patients receiving multi-day chemotherapy, the HEC portion must be on day 1 and the remaining days of chemotherapy must be minimally emetogenic (i.e. fluorouracil)
  • Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0-2
  • Able to provide informed consent
  • Able to read and write in English or have someone that can that can translate to them and record their diary entries
  • Able to take oral medications

  • Patients are allowed to participate in a concurrent clinical trial, if the other trial:

    • Does not mandate an antiemetic regimen that interferes with this study
    • Allows antiemetic administration at the physician's discretion
    • Does not prohibit the patient from participating in this study
  • Patients must be willing to participate with daily diary entries for 5 days following chemotherapy, and agree to have a 5 minute follow-up call on day 2 or 3 and day 5, 6 or 7

Exclusion Criteria:

  • Has stage IV (metastatic) disease
  • Known hypersensitivity to ondansetron, palonosetron, aprepitant, or dexamethasone
  • Have received or will receive agents that are strong cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) inducers and/or inhibitors and known to cause clinically relevant drug interactions within one week prior to study treatment and continuing through day 5; any vomiting or retching within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Grade 2 nausea or greater, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Received an antiemetic within 24 hours before study drug administration, excluding the use of benzodiazepines
  • Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times upper limit of normal
  • Total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (palonosetron hydrochloride)
Patients receive palonosetron hydrochloride IV 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant PO (by mouth) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Лекарство: aprepitant
Given by mouth
Другие имена:
  • Исправить
  • L-754030
  • МК-0869
  • ОНО-7436
Лекарство: palonosetron hydrochloride
Given IV(intervenous infusion)
Другие имена:
  • Алокси
  • РС 25259-197
Экспериментальный: Arm II (ondansetron)
Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Аэросеб-Декс
  • Декадерм
  • Декадрон
  • ДМ
  • ДХМ
Лекарство: aprepitant
Given by mouth
Другие имена:
  • Исправить
  • L-754030
  • МК-0869
  • ОНО-7436
Лекарство: ondansetron
Given PO
Другие имена:
  • Зофран
  • ГР 38032Ф
  • ГР-С507/75

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall CR(Complete Response)After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication
Временное ограничение: Up to 120 hours after completion of chemotherapy
We will use exact binomial methods to estimate proportions and their associated 95% confidence intervals.
Up to 120 hours after completion of chemotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute CR (Complete Response)
Временное ограничение: 0-24 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication from time 0 to 24 hours.
0-24 hours after chemotherapy
Delayed CR (Complete Response)
Временное ограничение: 24-120 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication From Time 24to 120 Hours.
24-120 hours after chemotherapy
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Nausea From Time 0 to 120 Hours
Временное ограничение: Time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 nausea from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)version 4.0 Nausea Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
Time 0 to 120 hours
Visual Analog Scale (VAS) Scores
Временное ограничение: Up to 7 days after completion of study treatment
Up to 7 days after completion of study treatment
Use of Rescue Medication for Each Treatment Arm
Временное ограничение: From time 0 to 120 hours
From time 0 to 120 hours
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Vomiting From Time 0 to 120 Hours
Временное ограничение: From time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 vomiting from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 vomiting Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
From time 0 to 120 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Layman, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10118
  • NCI-2012-01009 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться