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Ondansetron Versus Palonosetron Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC)

13 ottobre 2013 aggiornato da: Rachel Layman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Study on the Efficacy of an Ondansetron Versus Palonosetron-containing Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC).

Palonosetron is different from ondansetron because it stays in the body longer and may prevent nausea and vomiting for a longer period of time than ondansetron. It is standard practice to use dexamethasone and aprepitant with either ondansetron or palonosetron to prevent nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy. Although these combinations are commonly used, they have never been compared to each other. The purpose of this study is to record the amount of nausea and vomiting, and the amount of "rescue" medication that is used with these two different anti-emetic regimens

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The goal of this study is to evaluate the overall complete response rate (CR, no emesis and no use of rescue medication from 0 to 120 hours after chemotherapy) of two different antiemetic regimens (palonosetron + aprepitant + dexamethasone and ondansetron + aprepitant + dexamethasone) for patients undergoing the first cycle of highly emetogenic chemotherapy (HEC).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive palonosetron hydrochloride intravenously (IV) 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant orally (PO) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.

ARM II: Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.

After completion of study treatment, patients are followed up for 7 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed malignancy
  • Chemotherapy naive or treated with only low or minimally emetogenic chemotherapy in the past (as defined by the National Comprehensive Cancer Network version [v].2.201 Antiemetic Guidelines)
  • Scheduled to receive the first dose of their first cycle of HEC
  • Patients receiving multi-day chemotherapy, the HEC portion must be on day 1 and the remaining days of chemotherapy must be minimally emetogenic (i.e. fluorouracil)
  • Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0-2
  • Able to provide informed consent
  • Able to read and write in English or have someone that can that can translate to them and record their diary entries
  • Able to take oral medications

  • Patients are allowed to participate in a concurrent clinical trial, if the other trial:

    • Does not mandate an antiemetic regimen that interferes with this study
    • Allows antiemetic administration at the physician's discretion
    • Does not prohibit the patient from participating in this study
  • Patients must be willing to participate with daily diary entries for 5 days following chemotherapy, and agree to have a 5 minute follow-up call on day 2 or 3 and day 5, 6 or 7

Exclusion Criteria:

  • Has stage IV (metastatic) disease
  • Known hypersensitivity to ondansetron, palonosetron, aprepitant, or dexamethasone
  • Have received or will receive agents that are strong cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) inducers and/or inhibitors and known to cause clinically relevant drug interactions within one week prior to study treatment and continuing through day 5; any vomiting or retching within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Grade 2 nausea or greater, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Received an antiemetic within 24 hours before study drug administration, excluding the use of benzodiazepines
  • Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times upper limit of normal
  • Total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (palonosetron hydrochloride)
Patients receive palonosetron hydrochloride IV 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant PO (by mouth) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Droga: aprepitant
Given by mouth
Altri nomi:
  • Emendare
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Droga: palonosetron hydrochloride
Given IV(intervenous infusion)
Altri nomi:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Sperimentale: Arm II (ondansetron)
Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
Droga: desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadrone
  • DM
  • DXM
Droga: aprepitant
Given by mouth
Altri nomi:
  • Emendare
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Droga: ondansetron
Given PO
Altri nomi:
  • Zofran
  • GR38032F
  • GR-C507/75

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall CR(Complete Response)After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication
Lasso di tempo: Up to 120 hours after completion of chemotherapy
We will use exact binomial methods to estimate proportions and their associated 95% confidence intervals.
Up to 120 hours after completion of chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute CR (Complete Response)
Lasso di tempo: 0-24 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication from time 0 to 24 hours.
0-24 hours after chemotherapy
Delayed CR (Complete Response)
Lasso di tempo: 24-120 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication From Time 24to 120 Hours.
24-120 hours after chemotherapy
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Nausea From Time 0 to 120 Hours
Lasso di tempo: Time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 nausea from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)version 4.0 Nausea Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
Time 0 to 120 hours
Visual Analog Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Up to 7 days after completion of study treatment
Up to 7 days after completion of study treatment
Use of Rescue Medication for Each Treatment Arm
Lasso di tempo: From time 0 to 120 hours
From time 0 to 120 hours
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Vomiting From Time 0 to 120 Hours
Lasso di tempo: From time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 vomiting from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 vomiting Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
From time 0 to 120 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Layman, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10118
  • NCI-2012-01009 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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