Ondansetron Versus Palonosetron Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC)
13 de octubre de 2013 actualizado por: Rachel Layman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilot Study on the Efficacy of an Ondansetron Versus Palonosetron-containing Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC).
Palonosetron is different from ondansetron because it stays in the body longer and may prevent nausea and vomiting for a longer period of time than ondansetron.
It is standard practice to use dexamethasone and aprepitant with either ondansetron or palonosetron to prevent nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy.
Although these combinations are commonly used, they have never been compared to each other.
The purpose of this study is to record the amount of nausea and vomiting, and the amount of "rescue" medication that is used with these two different anti-emetic regimens
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. The goal of this study is to evaluate the overall complete response rate (CR, no emesis and no use of rescue medication from 0 to 120 hours after chemotherapy) of two different antiemetic regimens (palonosetron + aprepitant + dexamethasone and ondansetron + aprepitant + dexamethasone) for patients undergoing the first cycle of highly emetogenic chemotherapy (HEC).
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive palonosetron hydrochloride intravenously (IV) 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant orally (PO) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
ARM II: Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
After completion of study treatment, patients are followed up for 7 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed malignancy
- Chemotherapy naive or treated with only low or minimally emetogenic chemotherapy in the past (as defined by the National Comprehensive Cancer Network version [v].2.201 Antiemetic Guidelines)
- Scheduled to receive the first dose of their first cycle of HEC
- Patients receiving multi-day chemotherapy, the HEC portion must be on day 1 and the remaining days of chemotherapy must be minimally emetogenic (i.e. fluorouracil)
- Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0-2
- Able to provide informed consent
- Able to read and write in English or have someone that can that can translate to them and record their diary entries
- Able to take oral medications
Patients are allowed to participate in a concurrent clinical trial, if the other trial:
- Does not mandate an antiemetic regimen that interferes with this study
- Allows antiemetic administration at the physician's discretion
- Does not prohibit the patient from participating in this study
- Patients must be willing to participate with daily diary entries for 5 days following chemotherapy, and agree to have a 5 minute follow-up call on day 2 or 3 and day 5, 6 or 7
Exclusion Criteria:
- Has stage IV (metastatic) disease
- Known hypersensitivity to ondansetron, palonosetron, aprepitant, or dexamethasone
- Have received or will receive agents that are strong cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) inducers and/or inhibitors and known to cause clinically relevant drug interactions within one week prior to study treatment and continuing through day 5; any vomiting or retching within 24 hours before administration of chemotherapy
- Grade 2 nausea or greater, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) within 24 hours before administration of chemotherapy
- Received an antiemetic within 24 hours before study drug administration, excluding the use of benzodiazepines
- Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times upper limit of normal
- Total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (palonosetron hydrochloride)
Patients receive palonosetron hydrochloride IV 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant PO (by mouth) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Given by mouth
Otros nombres:
Given IV(intervenous infusion)
Otros nombres:
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Experimental: Arm II (ondansetron)
Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Given by mouth
Otros nombres:
Given PO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall CR(Complete Response)After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication
Periodo de tiempo: Up to 120 hours after completion of chemotherapy
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We will use exact binomial methods to estimate proportions and their associated 95% confidence intervals.
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Up to 120 hours after completion of chemotherapy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acute CR (Complete Response)
Periodo de tiempo: 0-24 hours after chemotherapy
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After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication from time 0 to 24 hours.
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0-24 hours after chemotherapy
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Delayed CR (Complete Response)
Periodo de tiempo: 24-120 hours after chemotherapy
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After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication From Time 24to 120 Hours.
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24-120 hours after chemotherapy
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Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Nausea From Time 0 to 120 Hours
Periodo de tiempo: Time 0 to 120 hours
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The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 nausea from time 0 to 120 hours.
Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)version 4.0 Nausea Grading Scale.
Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
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Time 0 to 120 hours
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Visual Analog Scale (VAS) Scores
Periodo de tiempo: Up to 7 days after completion of study treatment
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Up to 7 days after completion of study treatment
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Use of Rescue Medication for Each Treatment Arm
Periodo de tiempo: From time 0 to 120 hours
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From time 0 to 120 hours
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Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Vomiting From Time 0 to 120 Hours
Periodo de tiempo: From time 0 to 120 hours
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The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 vomiting from time 0 to 120 hours.
Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 vomiting Grading Scale.
Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
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From time 0 to 120 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Layman, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Palonosetrón
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10118
- NCI-2012-01009 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .