Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron Versus Palonosetron Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC)

13 października 2013 zaktualizowane przez: Rachel Layman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilot Study on the Efficacy of an Ondansetron Versus Palonosetron-containing Antiemetic Regimen Prior to Highly Emetogenic Chemotherapy(HEC).

Palonosetron is different from ondansetron because it stays in the body longer and may prevent nausea and vomiting for a longer period of time than ondansetron. It is standard practice to use dexamethasone and aprepitant with either ondansetron or palonosetron to prevent nausea and vomiting caused by highly emetogenic chemotherapy. Although these combinations are commonly used, they have never been compared to each other. The purpose of this study is to record the amount of nausea and vomiting, and the amount of "rescue" medication that is used with these two different anti-emetic regimens

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. The goal of this study is to evaluate the overall complete response rate (CR, no emesis and no use of rescue medication from 0 to 120 hours after chemotherapy) of two different antiemetic regimens (palonosetron + aprepitant + dexamethasone and ondansetron + aprepitant + dexamethasone) for patients undergoing the first cycle of highly emetogenic chemotherapy (HEC).

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive palonosetron hydrochloride intravenously (IV) 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant orally (PO) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.

ARM II: Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.

After completion of study treatment, patients are followed up for 7 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed malignancy
  • Chemotherapy naive or treated with only low or minimally emetogenic chemotherapy in the past (as defined by the National Comprehensive Cancer Network version [v].2.201 Antiemetic Guidelines)
  • Scheduled to receive the first dose of their first cycle of HEC
  • Patients receiving multi-day chemotherapy, the HEC portion must be on day 1 and the remaining days of chemotherapy must be minimally emetogenic (i.e. fluorouracil)
  • Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 0-2
  • Able to provide informed consent
  • Able to read and write in English or have someone that can that can translate to them and record their diary entries
  • Able to take oral medications

  • Patients are allowed to participate in a concurrent clinical trial, if the other trial:

    • Does not mandate an antiemetic regimen that interferes with this study
    • Allows antiemetic administration at the physician's discretion
    • Does not prohibit the patient from participating in this study
  • Patients must be willing to participate with daily diary entries for 5 days following chemotherapy, and agree to have a 5 minute follow-up call on day 2 or 3 and day 5, 6 or 7

Exclusion Criteria:

  • Has stage IV (metastatic) disease
  • Known hypersensitivity to ondansetron, palonosetron, aprepitant, or dexamethasone
  • Have received or will receive agents that are strong cytochrome P450 3A4 (CYP450 3A4) inducers and/or inhibitors and known to cause clinically relevant drug interactions within one week prior to study treatment and continuing through day 5; any vomiting or retching within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Grade 2 nausea or greater, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.0) within 24 hours before administration of chemotherapy
  • Received an antiemetic within 24 hours before study drug administration, excluding the use of benzodiazepines
  • Alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times upper limit of normal
  • Total bilirubin > 1.5 times upper limit of normal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (palonosetron hydrochloride)
Patients receive palonosetron hydrochloride IV 30 minutes prior to chemotherapy on day 1, aprepitant PO (by mouth) 60 minutes prior to chemotherapy on days 1-3, and dexamethasone PO 30 minutes prior to chemotherapy on days 1-4.
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Lek: aprepitant
Given by mouth
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Lek: palonosetron hydrochloride
Given IV(intervenous infusion)
Inne nazwy:
  • Aloxi
  • RS 25259-197
Eksperymentalny: Arm II (ondansetron)
Patients receive ondansetron PO 30 minutes prior to chemotherapy on day 1 and aprepitant and dexamethasone as in Arm I.
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM
Lek: aprepitant
Given by mouth
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
Lek: ondansetron
Given PO
Inne nazwy:
  • Zofran
  • GR 38032F
  • GR-C507/75

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall CR(Complete Response)After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication
Ramy czasowe: Up to 120 hours after completion of chemotherapy
We will use exact binomial methods to estimate proportions and their associated 95% confidence intervals.
Up to 120 hours after completion of chemotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute CR (Complete Response)
Ramy czasowe: 0-24 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication from time 0 to 24 hours.
0-24 hours after chemotherapy
Delayed CR (Complete Response)
Ramy czasowe: 24-120 hours after chemotherapy
After the First Course of HEC, Defined as no Emesis and no Use of Rescue Medication From Time 24to 120 Hours.
24-120 hours after chemotherapy
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Nausea From Time 0 to 120 Hours
Ramy czasowe: Time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 nausea from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)version 4.0 Nausea Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
Time 0 to 120 hours
Visual Analog Scale (VAS) Scores
Ramy czasowe: Up to 7 days after completion of study treatment
Up to 7 days after completion of study treatment
Use of Rescue Medication for Each Treatment Arm
Ramy czasowe: From time 0 to 120 hours
From time 0 to 120 hours
Percentage of Patients Who Experienced Grade 1, 2 or 3 Vomiting From Time 0 to 120 Hours
Ramy czasowe: From time 0 to 120 hours
The percentage of patients who experienced grade 1, 2 or 3 vomiting from time 0 to 120 hours. Nausea graded using the National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 4.0 vomiting Grading Scale. Grade 1=Loss of appetite without alteration in eating habits, Grade 2= Oral intake decreased without significant weight loss, dehydration or malnutrition, Grade 3= Inadequate oral caloric or fluid intake; tube feeding, TPN, or hospitalization indicated.
From time 0 to 120 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Layman, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10118
  • NCI-2012-01009 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj