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Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients

2015年10月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension

This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
  • History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
  • Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
  • Patients have significant cardiovascular co-morbidities
  • Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
薬：LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
実験的：LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
薬：LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
実験的：LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert. Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
薬：LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
薬：LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
時間枠：Week 8
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
Week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
時間枠：Baseline, 8 weeks
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit. Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements. The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
時間枠：8 weeks
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
時間枠：8 weeks
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
時間枠：8 weeks
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
時間枠：Baseline, 8 weeks
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
時間枠：Baseline, 8 weeks
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A1305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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