Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients
2 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension
This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japón, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline
Exclusion Criteria:
- Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
- History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
- Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
- Patients have significant cardiovascular co-morbidities
- Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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Experimental: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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Experimental: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert.
Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Periodo de tiempo: Week 8
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Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
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Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit.
Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements.
The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
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Baseline, 8 weeks
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Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
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Baseline, 8 weeks
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Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
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DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
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Baseline, 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696A1305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .