Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients

2 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension

This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
  • History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
  • Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
  • Patients have significant cardiovascular co-morbidities
  • Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
Droga: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
Sperimentale: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
Droga: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
Sperimentale: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert. Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
Droga: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Droga: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Lasso di tempo: Week 8
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit. Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements. The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Lasso di tempo: 8 weeks
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Lasso di tempo: 8 weeks
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Lasso di tempo: 8 weeks
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A1305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Severe Hypertension

Prove cliniche su LCZ696

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi