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Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients

2015년 10월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension

This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
  • History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
  • Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
  • Patients have significant cardiovascular co-morbidities
  • Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
의약품: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
실험적: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
의약품: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
실험적: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert. Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
의약품: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
의약품: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
기간: Week 8
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
Week 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
기간: Baseline, 8 weeks
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit. Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements. The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
기간: 8 weeks
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
기간: 8 weeks
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
기간: 8 weeks
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
기간: Baseline, 8 weeks
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
기간: Baseline, 8 weeks
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696A1305

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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