Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients
2 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension
This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0023
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline
Exclusion Criteria:
- Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
- History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
- Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
- Patients have significant cardiovascular co-morbidities
- Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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Experimental: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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Experimental: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert.
Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
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LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Prazo: Week 8
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Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
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Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Prazo: Baseline, 8 weeks
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Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit.
Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements.
The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
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Baseline, 8 weeks
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Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Prazo: 8 weeks
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Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Prazo: 8 weeks
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Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Prazo: 8 weeks
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Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
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8 weeks
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Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Prazo: Baseline, 8 weeks
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SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
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Baseline, 8 weeks
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Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Prazo: Baseline, 8 weeks
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DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
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Baseline, 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696A1305
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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