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Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients

2 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension

This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline

Exclusion Criteria:

  • Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
  • History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
  • Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
  • Patients have significant cardiovascular co-morbidities
  • Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
Médicament: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
Expérimental: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
Médicament: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
Expérimental: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1. For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert. Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
Médicament: LCZ696
LCZ696 200 mg tablet once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
Médicament: LCZ696
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Délai: Week 8
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Délai: Baseline, 8 weeks
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit. Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements. The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Délai: 8 weeks
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Délai: 8 weeks
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Délai: 8 weeks
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
8 weeks
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Délai: Baseline, 8 weeks
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Délai: Baseline, 8 weeks
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
Baseline, 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A1305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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