Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension
This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline
Exclusion Criteria:
- Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
- History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
- Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
- Patients have significant cardiovascular co-morbidities
- Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
|
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
|
Kokeellinen: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert.
Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Aikaikkuna: Week 8
|
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
|
Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit.
Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements.
The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks
|
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
|
Baseline, 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696A1305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .