Safety and Tolerability and Efficacy of LCZ696 in Japanese Severe Hypertensive Patients
2 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Open Label Study for Evaluation of the Safety, Tolerability and Efficacy of 8-week Treatment With LCZ696 in Japanese Patients With Severe Hypertension
This study assessed the safety, tolerability, and efficacy of LCZ696 in severe hypertensive Japanese patients
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Summaries for treatment-emergent adverse events, serious adverse events and death were provided by the following actual treatment regimen (actual treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Summaries for others than above were provided by the following treatment regimen (determined by the maximal treatment patients received) in addition to all patients: LCZ696 200mg, 400mg, 400mg+other hypertensive medications.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Satisfy office msSBP ≥180 mmHg or office msDBP ≥110 mmHg at baseline
Exclusion Criteria:
- Patients show msSBP ≥220 mmHg and/or msDBP ≥120 mmHg
- History of angioedema, drug-related or otherwise, as reported by the patient
- Patients unwilling or not able to discontinue safely the use of current antihypertensive medications during the study, as required by the protocol.
- Patients have significant cardiovascular co-morbidities
- Patients who previously entered a LCZ696 study and had been randomized or enrolled into the active drug treatment epoch.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCZ696 200 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
Participants who achieved mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and for the duration of the study continued at 200 mg LCZ696 once daily.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
|
Экспериментальный: LCZ696 400 mg
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who did not achieve mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 100 mmHg and mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 160 mmHg at week 2 or a msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4, and did not have any signs of safety concerns, the LCZ696 dose was increased to 400 mg once daily.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
|
Экспериментальный: LCZ696 400 mg plus other hypertension (HTN) medications
All participants were started on LCZ696 200 mg once daily on day 1.
For participants who received LCZ696 400 mg and did not achieve msDBP < 90 mmHg and msSBP < 140 mmHg at or after week 4 and had no signs of safety concerns, another class of antihypertensive drugs (other than Angiotensin II receptor blockers or Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) could be added, or the dose of concomitant antihypertensive drugs could be increased as per the package insert.
Participants who received LCZ696 400 mg once daily did not change their dose for the remainder of the study.
|
LCZ696 200 mg tablet once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily
2 tablets of LCZ696 200 mg once daily titrated up from 1 tablet of 200 mg once daily plus other HTN medications
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events and Deaths
Временное ограничение: Week 8
|
Adverse events, serious adverse events deaths were monitored from screening to week 8.
|
Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in msSBP and msDBP at Week 8
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
Sitting BP measurements were performed at screening through the end of study at every visit.
Four separate sitting BP measurements were obtained with a full two-minute interval between measurements.
The 4 measurements were summed and averaged, and then the baseline BP value was subtracted from the average value to get the change from baseline value.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Percentage of Participants With Successful Blood Pressure (BP) Control in msSBP/msDBP at End of Study
Временное ограничение: 8 weeks
|
Successful BP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as follows: msSBP/msDBP< 140/90 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Successful msSBP Control at End of Study
Временное ограничение: 8 weeks
|
Successful msSBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msSBP <140 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants Achieving Successful msDBP Control at End of Study
Временное ограничение: 8 weeks
|
Successful msDBP control in patients with severe hypertension at the end of study treatment was defined as msDBP < 90 mmHg.
|
8 weeks
|
|
Percentage of Participants With SBP Response at End of Study
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
SBP response was defined as <140 mmHg or a reduction ≥ 20 mmHg from baseline.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Percentage of Participants With DBP Response at End of Study
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks
|
DBP response was defined as <90 mmHg or a reduction ≥ 10 mmHg from baseline.
|
Baseline, 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696A1305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .