高齢者に投与した場合の三価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 65歳以上の精神的能力があり、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力のある男性および女性のボランティア。
2. すべての学習要件を遵守できる個人。
3. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好な個人。

除外基準:

1. 研究者が被験者の研究参加能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患のある人。

2. 重篤な慢性疾患または急性疾患（治験責任医師の判断による）を患っている個人。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 医学的に重大ながん（良性または局所的な皮膚がん、10年以上寛解しているがん、または治療を受けずに2年以上臨床的に安定している局所的な前立腺がんを除く）。
   • 医学的に重大な進行性うっ血性心不全（すなわち、 NYHA クラス III および IV)。
   • 慢性閉塞性肺疾患（COPD、つまりGOLDステージIIIおよびIV）。
   • 自己免疫疾患（臨床的に5年以上安定している橋本甲状腺炎を除く、関節リウマチを含む）;
   • I型糖尿病。
   • II型糖尿病のコントロールが不十分。
   • 進行性の動脈硬化性疾患;
   • -手術、慢性治療を必要とする重大な先天性異常、または発達遅延に関連する疾患（ダウン症候群など）などの基礎疾患の病歴。
   • 急性または進行性の肝疾患。
   • 急性または進行性の腎疾患。
   • 重度の神経性疾患（例. ギラン・バレー症候群）または精神障害。
   • 重度の喘息。
3. ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴があり、研究ワクチンのいずれかの成分（卵または卵製品、オボアルブミン、鶏肉タンパク質、鶏の羽、インフルエンザウイルスタンパク質、カナマイシンなど）に対する過敏症が証明されている個人および硫酸ネオマイシン）。

4. 例えば以下のような原因による免疫機能の障害/変化（通常は高齢に伴うものを除く）があることがわかっている、または疑われる（または発症するリスクが高い）人。

   • 過去60日以内および研究期間全体にわたる免疫抑制療法（非経口または経口コルチコステロイドまたは癌の化学療法/放射線療法）を受けた；
   • 免疫賦活剤の受領。
   • 過去 3 か月以内および研究期間全体にわたる非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤および/または血漿誘導体の受領。
   • HIV 感染または HIV 関連疾患の疑いまたは既知の疾患。
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑いのある経歴のある個人。
6. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を妨げると考えられる出血素因または出血時間の延長に関連する症状のある人。
7. 研究期間全体にわたって、必要なすべての研究手順を理解し、従うことができなかった人。
8. 研究者が研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと判断した病歴または病気を患っている人。

9. 過去 6 か月以内に次のような症状に該当する人:

   • 季節性またはパンデミックインフルエンザの感染が確認された検査機関がある。
   • 季節性またはパンデミックインフルエンザワクチンを受けた。
10. この研究に登録する前の4週間以内に他のワクチンを受けた人、または研究中にワクチンを受ける予定のある人。
11. 過去7日以内に全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法を必要とする急性または慢性感染症を患っている人。
12. 対象となる研究ワクチン接種の最後の3日以内に発熱（すなわち、腋窩温≧38℃）を経験した個人。
13. 最初の治験来院の4週間前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加している、またはこの治験実施中のいつでも別の臨床研究に参加する意向のある個人。
14. この研究を実施した研究職員または近親者の一員であった個人。
15. BMI >35 kg/m2。