- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651104
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'influenza trivalente quando somministrato a soggetti anziani
Uno studio di fase 2, in aperto, non controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un antigene di superficie, inattivato, adiuvato con il vaccino influenzale MF59C.1 (Fluad®), formulazione 2012/2013, quando somministrato a soggetti anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE-9000 Ghent
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De Pintelaan, BE-9000 Ghent, Belgio, 185
- University Hospital Ghent Center for Vaccinology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio;
- Individui in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio;
- Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Individui con qualsiasi grave malattia cronica o acuta (a giudizio dello sperimentatore), inclusi ma non limitati a:
- Cancro clinicamente significativo (ad eccezione del cancro della pelle benigno o localizzato, cancro in remissione da ≥10 anni o cancro alla prostata localizzato che è stato clinicamente stabile per più di 2 anni senza trattamento);
- Insufficienza cardiaca congestizia avanzata clinicamente significativa (es. NYHA classe III e IV);
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO; cioè, stadio GOLD III e IV);
- Malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide, ad eccezione della tiroidite di Hashimoto che è stata clinicamente stabile per ≥ 5 anni);
- Diabete mellito di tipo I;
- Diabete mellito di tipo II scarsamente controllato;
- Malattia arteriosclerotica avanzata;
- Storia di condizioni mediche sottostanti come anomalie congenite maggiori che richiedono un intervento chirurgico, un trattamento cronico o associate a ritardo dello sviluppo (ad es. Sindrome di Down);
- Malattia epatica acuta o progressiva;
- Malattia renale acuta o progressiva;
- Neurologico grave (es. sindrome di Guillain-Barré) o disturbo psichiatrico;
- Asma grave.
- Individui con anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. alle uova o al prodotto a base di uova, nonché ovoalbumina, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, kanamicina e neomicina solfato).
Individui con compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata) derivante, ad esempio, da:
- Ricezione di terapia immunosoppressiva (qualsiasi corticosteroide parenterale o orale o chemioterapia/radioterapia antitumorale) negli ultimi 60 giorni e per l'intera durata dello studio;
- Ricezione di immunostimolanti;
- Ricezione di preparazioni di immunoglobuline per via parenterale, emoderivati e/o derivati del plasma negli ultimi 3 mesi e per l'intera durata dello studio;
- Sospetta o accertata infezione da HIV o malattia correlata all'HIV.
- Individui con storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
- Individui con diatesi emorragica o condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto.
- Individui che non sono stati in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
- Individui con storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
Individui che negli ultimi 6 mesi hanno:
- aveva una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio;
- ricevuto alcun vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio.
- Individui con infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale negli ultimi 7 giorni.
- Individui che hanno manifestato febbre (ovvero temperatura ascellare ≥38°C) negli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
- Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 4 settimane prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
- Individui che facevano parte del personale dello studio o familiari stretti che conducevano questo studio.
- IMC >35 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino contro il virus dell'influenza trivalente adiuvato
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Una singola dose da 0,5 ml del vaccino in studio fornito in siringhe preriempite è stata somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide, preferibilmente del braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area SRH contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali dopo una vaccinazione di aTIV
Lasso di tempo: Giorno 22
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione o un aumento significativo dell'area di emolisi radiale singola (SRH), contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22), valutata utilizzando il test SRH. La sieroconversione o l'aumento significativo dell'area SRH è stata definita come la percentuale di soggetti con un siero negativo prima della vaccinazione (area SRH ≤4 mm2) a un'area SRH post-vaccinazione ≥25 mm2; o un aumento significativo del titolo anticorpale da un siero di prevaccinazione non negativo, cioè un aumento di almeno il 50% dell'area. Il criterio europeo (CHMP) è soddisfatto se la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione o un aumento significativo dell'area SRH è del 30% (≥65 anni). |
Giorno 22
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Rapporto medio geometrico dei soggetti contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino dopo una vaccinazione di aTIV
Lasso di tempo: Giorno 22
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Il rapporto della media geometrica (GMR) dei soggetti è stato calcolato come il rapporto delle aree medie geometriche (GMA) dell'SRH post-vaccinazione e pre-vaccinazione, dirette contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22). Il criterio del CHMP è stato soddisfatto se l'aumento della media geometrica (GMR, giorno 22/giorno 1) nell'area anticorpale SRH è >2,0 (≥65 anni). |
Giorno 22
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Percentuali di soggetti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali dopo una vaccinazione di aTIV
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto un'area SRH ≥25 mm2 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali al basale (giorno 1) e tre settimane dopo la vaccinazione con aTIV (giorno 22). Questo criterio è soddisfatto secondo le linee guida del CHMP se la percentuale di soggetti che raggiungono un'area SRH ≥25 mm2 è del 60% (≥65 anni). |
Giorno 1 e 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato reazioni locali e sistemiche sollecitate (giorno 1 - giorno 4 dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato reazioni locali e sistemiche sollecitate dal giorno 1 fino al giorno 4 compreso dopo la vaccinazione con aTIV.
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Dal giorno 1 al giorno 4 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70_39S
- 2012-000085-38 (Numero EudraCT)
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