Veiligheid en immunogeniciteit van een trivalent griepvaccin bij toediening aan oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 65 jaar of ouder, mentaal bekwaam, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie;
2. Individuen die aan alle studievereisten kunnen voldoen;
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.

2. Personen met een ernstige chronische of acute ziekte (naar het oordeel van de onderzoeker), inclusief maar niet beperkt tot:

   • Medisch significante kanker (behalve goedaardige of gelokaliseerde huidkanker, kanker in remissie sinds ≥10 jaar of gelokaliseerde prostaatkanker die al meer dan 2 jaar klinisch stabiel is zonder behandeling);
   • Medisch significant gevorderd congestief hartfalen (bijv. NYHA klasse III en IV);
   • Chronische obstructieve longziekte (COPD; d.w.z. GOLD stadium III en IV);
   • Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis, behalve Hashimoto's thyroïditis die ≥ 5 jaar klinisch stabiel is);
   • Diabetes mellitus type I;
   • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type II;
   • Gevorderde arteriosclerotische ziekte;
   • Geschiedenis van een onderliggende medische aandoening, zoals ernstige aangeboren afwijkingen die een operatie of chronische behandeling vereisen, of geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstand (bijv. het syndroom van Down);
   • Acute of progressieve leverziekte;
   • Acute of progressieve nierziekte;
   • Ernstige neurologische (bijv. syndroom van Guillain-Barré) of psychiatrische stoornis;
   • Ernstige astma.
3. Personen met een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin (bijv. en neomycinesulfaat).

4. Personen met bekende of vermoede (of hebben een hoog risico op het ontwikkelen van) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke gewoonlijk geassocieerd wordt met hoge leeftijd) als gevolg van bijvoorbeeld:

   • Ontvangst van immunosuppressieve therapie (elke parenterale of orale corticosteroïde of kankerchemotherapie/radiotherapie) in de afgelopen 60 dagen en voor de volledige duur van het onderzoek;
   • Ontvangst van immunostimulantia;
   • Ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen de afgelopen 3 maanden en voor de volledige duur van het onderzoek;
   • Vermoedelijke of bekende hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte.
5. Personen met een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
6. Personen met een bloedingsdiathese of aandoeningen die verband houden met een verlengde bloedingstijd die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
7. Individuen die niet in staat waren om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode.
8. Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico vormen voor de proefpersonen vanwege deelname aan het onderzoek.

9. Personen die in de afgelopen 6 maanden:

   • een door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoensgebonden of pandemische griepziekte heeft gehad;
   • een seizoensgebonden of pandemisch griepvaccin hebben gekregen.
10. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om tijdens de studie een vaccin te krijgen.
11. Personen met acute of chronische infecties die in de afgelopen 7 dagen een systemische behandeling met antibiotica of antivirale therapie nodig hebben.
12. Personen die koorts hebben gehad (d.w.z. okseltemperatuur ≥38°C) binnen de laatste 3 dagen van de geplande studievaccinatie.
13. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
14. Personen die deel uitmaakten van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden die dit onderzoek uitvoerden.
15. BMI >35kg/m2.