- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01651104
A háromértékű influenza elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása idős betegeknek beadva
2. fázis, nyílt, ellenőrizetlen, többközpontú vizsgálat az MF59C.1 influenzavakcinával (Fluad®) adjuváns felületi antigén biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, 2012/2013-as készítmény, idős betegeknek beadva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BE-9000 Ghent
-
De Pintelaan, BE-9000 Ghent, Belgium, 185
- University Hospital Ghent Center for Vaccinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb férfi és női önkéntesek, akik szellemileg kompetensek, hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni a tanulmányba való belépés előtt;
- Olyan személyek, akik képesek megfelelni az összes tanulmányi követelménynek;
- Jó egészségi állapotú egyének a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
Bármilyen súlyos krónikus vagy akut betegségben szenvedő egyének (a vizsgáló megítélése szerint), beleértve, de nem kizárólagosan:
- Orvosilag jelentős daganatos megbetegedések (kivéve a jóindulatú vagy lokalizált bőrrákot, a 10 évnél hosszabb remisszióban lévő daganatot vagy a lokalizált prosztatarákot, amely több mint 2 éve klinikailag stabil kezelés nélkül);
- Orvosilag jelentős előrehaladott pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA III. és IV. osztály);
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, azaz GOLD III. és IV. stádium);
- Autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást, amely klinikailag stabil ≥ 5 éve);
- I. típusú diabetes mellitus;
- Rosszul szabályozott II-es típusú diabetes mellitus;
- Előrehaladott érelmeszesedés;
- Az anamnézisben szereplő alapbetegség, például súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek műtétet, krónikus kezelést igényelnek vagy fejlődési késleltetéssel járnak (pl. Down-szindróma);
- Akut vagy progresszív májbetegség;
- Akut vagy progresszív vesebetegség;
- Súlyos neurológiai (pl. Guillain-Barré szindróma) vagy pszichiátriai rendellenesség;
- Súlyos asztma.
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen anafilaxiás reakció és/vagy súlyos allergiás reakció szerepel oltást követően, és bizonyítottan túlérzékeny a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (például tojásra vagy tojástermékekre, valamint ovalbuminra, csirkefehérjére, csirketollakra, influenzavírus-fehérjére, kanamicinre). és neomicin-szulfát).
Azok az egyének, akiknek ismert vagy gyanított (vagy magas a kialakulásának kockázata esetén) az immunfunkció károsodása/elváltozása (kivéve azt, ami általában előrehaladott életkorral összefügg), ami például a következőkből ered:
- Immunszuppresszív terápia (bármilyen parenterális vagy orális kortikoszteroid vagy rák kemoterápia/sugárterápia) átvétele az elmúlt 60 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Immunstimulánsok átvétele;
- parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok átvétele az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Gyanított vagy ismert HIV-fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos betegség.
- Olyan személyek, akiknek ismert vagy gyanított kórtörténete kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Vérzéses diatézisben szenvedő vagy olyan megnyúlt vérzési idővel járó állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az alany biztonságát.
- Olyan személyek, akik nem voltak képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Olyan egyének, akiknek a kórtörténete vagy bármilyen olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelent az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban:
- bármely laboratóriumi vizsgálattal igazolt szezonális vagy pandémiás influenzabetegsége volt;
- szezonális vagy pandémiás influenza elleni oltást kapott.
- Azok a személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen más vakcinát kaptak, vagy akik a vizsgálat során bármilyen oltást terveznek.
- Olyan akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő személyek, akiknél az elmúlt 7 napban szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes kezelésre volt szükség.
- Azok a személyek, akiknél a tervezett vizsgálati oltás utolsó 3 napjában láz (azaz hónalj hőmérséklete ≥38°C) volt.
- Azok a személyek, akik 4 héttel az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
- Olyan személyek, akik a vizsgálatot végző személyzet tagjai vagy közeli családtagjai voltak.
- BMI >35 kg/m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Adjuváns háromértékű influenzavírus vakcina
|
A vizsgálati vakcina egyszeri 0,5 ml-es adagját előretöltött fecskendőben adták be intramuszkulárisan a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót vagy jelentős SRH-terület növekedést értek el mindhárom vakcinatörzzsel szemben egy aTIV-oltás után
Időkeret: 22. nap
|
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában mérték, akik szerokonverziót vagy szignifikáns növekedést értek el az egyszeri radiális hemolízis (SRH) területén mindhárom vakcinatörzzsel szemben, három héttel az oltás után (22. nap), SRH-vizsgálattal értékelve. A szerokonverziót vagy az SRH-terület szignifikáns növekedését a negatív prevakcinációs szérummal (SRH-terület ≤4 mm2) rendelkező alanyok százalékos arányaként határozták meg a vakcinázás utáni SRH-területen ≥25 mm2; vagy az antitest-titer szignifikáns növekedése a nem negatív prevakcinációs szérumból, azaz a terület legalább 50%-os növekedése. Az európai (CHMP) kritérium teljesül, ha a szerokonverziót vagy az SRH területének jelentős növekedését elérő alanyok százalékos aránya 30% (≥65 év). |
22. nap
|
Az alanyok geometriai átlagos aránya a három vakcinatörzs mindegyikéhez képest egy aTIV elleni vakcinázás után
Időkeret: 22. nap
|
Az alanyok geometriai átlagarányát (GMR) a vakcinázás utáni és a vakcinázás előtti SRH geometriai átlagterületek (GMA-k) arányaként számítottuk ki, mindhárom vakcinatörzs ellen, három héttel az oltás után (22. nap). A CHMP-kritérium akkor teljesült, ha az SRH-antitest-terület növekedésének geometriai átlaga (GMR, 22. nap/1. nap) >2,0 (≥65 év). |
22. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SRH-terület ≥25 mm2-t értek el mindhárom vakcinatörzs ellen egy aTIV-oltás után
Időkeret: 1. és 22. nap
|
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában mérték, akiknél az SRH-terület ≥25 mm2 volt mindhárom vakcinatörzs ellen a kiinduláskor (1. nap) és három héttel az aTIV-oltás után (22. nap). Ez a kritérium a CHMP iránymutatása szerint teljesül, ha a 25 mm2-nél nagyobb SRH területet elérő alanyok százalékos aránya 60% (≥65 év). |
1. és 22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás reakciókat jelentettek (1. nap – 4. nap az oltás után)
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 4. napig
|
A biztonságosságot azon alanyok számaként értékelték, akik az aTIV-oltást követő 1. naptól a 4. napig beszámoltak kiváltott helyi és szisztémás reakciókról.
|
Az oltást követő 1. naptól a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V70_39S
- 2012-000085-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán influenza
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc