- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651104
Sikkerhet og immunogenisitet til en trivalent influensavaksine når den administreres til eldre personer
En fase 2, åpen etikett, ukontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til et overflateantigen, inaktivert, adjuvansert med MF59C.1 influensavaksine (Fluad®), formulering 2012/2013, når det administreres til eldre personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE-9000 Ghent
-
De Pintelaan, BE-9000 Ghent, Belgia, 185
- University Hospital Ghent Center for Vaccinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige på 65 år eller eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart;
- Individer i stand til å oppfylle alle studiekravene;
- Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
Personer med en alvorlig kronisk eller akutt sykdom (etter etterforskerens vurdering), inkludert, men ikke begrenset til:
- Medisinsk signifikant kreft (bortsett fra benign eller lokalisert hudkreft, kreft i remisjon i ≥10 år eller lokalisert prostatakreft som har vært klinisk stabil i mer enn 2 år uten behandling);
- Medisinsk signifikant avansert kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse III og IV);
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS; dvs. GOLD stadium III og IV);
- Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, bortsett fra Hashimotos tyreoiditt som har vært klinisk stabil i ≥ 5 år);
- Diabetes mellitus type I;
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus type II;
- Avansert arteriosklerotisk sykdom;
- Anamnese med underliggende medisinsk tilstand som store medfødte abnormiteter som krever kirurgi, kronisk behandling eller assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom);
- Akutt eller progressiv leversykdom;
- Akutt eller progressiv nyresykdom;
- Alvorlig nevrologisk (f. Guillain-Barré syndrom) eller psykiatrisk lidelse;
- Alvorlig astma.
- Personer med anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. overfor egg eller eggprodukt samt ovalbumin, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat).
Personer med kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder) som følge av for eksempel:
- Mottak av immunsuppressiv terapi (enhver parenteral eller oral kortikosteroid eller kreftkjemoterapi/strålebehandling) i løpet av de siste 60 dagene og for hele studiens lengde;
- Mottak av immunstimulerende midler;
- Mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene og for hele studiens lengde;
- Mistenkt eller kjent HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Personer med kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med blødende diatese eller tilstander forbundet med forlenget blødningstid som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen.
- Personer som ikke var i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
- Personer med historie eller sykdom som, etter utrederens mening, utgjør ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
Personer som i løpet av de siste 6 månedene har:
- hadde noen laboratoriebekreftet sesongmessig eller pandemisk influensasykdom;
- mottatt sesong- eller pandemisk influensavaksine.
- Personer som mottok en annen vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studien.
- Personer med akutte eller kroniske infeksjoner som trenger systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi i løpet av de siste 7 dagene.
- Personer som har opplevd feber (dvs. aksillær temperatur ≥38°C) i løpet av de siste 3 dagene etter tiltenkt studievaksinasjon.
- Personer som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 4 uker før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Personer som var en del av studiepersonell eller nære familiemedlemmer som utførte denne studien.
- BMI >35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Adjuvant trivalent influensavirusvaksine
|
En enkeltdose på 0,5 ml studievaksine levert i ferdigfylte sprøyter ble administrert intramuskulært i deltoideusmuskelen, fortrinnsvis i den ikke-dominante armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon eller betydelig økning i SRH-området mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av aTIV
Tidsramme: Dag 22
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon eller signifikant økning i enkelt radiell hemolyse (SRH) område, mot hver av tre vaksinestammer, tre uker etter vaksinasjon (dag 22), evaluert ved bruk av SRH-analyse. Serokonversjon eller signifikant økning i SRH-området ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med et negativt prevaksinasjonsserum (SRH-område ≤4 mm2) til et postvaksinasjons-SRH-område ≥25 mm2; eller en signifikant økning i antistofftiter fra et ikke-negativt prevaksinasjonsserum, dvs. minst 50 % økning i areal. Det europeiske (CHMP) kriteriet er oppfylt hvis prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i SRH-området er 30 % (≥65 år). |
Dag 22
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold mellom forsøkspersoner mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av aTIV
Tidsramme: Dag 22
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for forsøkspersoner ble beregnet som forholdet mellom postvaksinasjon og prevaksinasjons SRH geometriske gjennomsnittsområder (GMA), rettet mot hver av tre vaksinestammer, tre uker etter vaksinasjon (dag 22). CHMP-kriteriet ble oppfylt hvis den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMR, dag 22/dag 1) i SRH-antistoffarealet er >2,0 (≥65 år). |
Dag 22
|
Prosentandeler av forsøkspersoner som oppnådde SRH-område ≥25 mm2 mot hver av tre vaksinestammer etter én vaksinasjon av aTIV
Tidsramme: Dag 1 og 22
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer som oppnådde SRH-areal ≥25 mm2 mot hver av tre vaksinestammer ved baseline (dag 1) og tre uker etter aTIV-vaksinasjon (dag 22). Dette kriteriet er oppfylt i henhold til CHMPs retningslinjer hvis prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår SRH-areal ≥25 mm2 er 60 % (≥65 år). |
Dag 1 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner (dag 1 – dag 4 etter vaksinasjon)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 4 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske reaksjoner fra dag 1 til og med dag 4 etter atIV-vaksinasjonen.
|
Fra dag 1 til og med dag 4 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V70_39S
- 2012-000085-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Menneskelig influensa
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater