Bezpieczeństwo i immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej osobom w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 65 lat, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
2. Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

2. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub ostrą chorobą (w ocenie badacza), w tym między innymi:

   • Rak istotny z medycznego punktu widzenia (z wyjątkiem łagodnego lub zlokalizowanego raka skóry, raka w remisji przez ≥10 lat lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, który był stabilny klinicznie przez ponad 2 lata bez leczenia);
   • Medycznie istotna zaawansowana zastoinowa niewydolność serca (tj. klasa III i IV wg NYHA);
   • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP; tj. GOLD Stadium III i IV);
   • choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, z wyjątkiem zapalenia tarczycy typu Hashimoto, które jest klinicznie stabilne od ≥ 5 lat);
   • Cukrzyca typu I;
   • Źle kontrolowana cukrzyca typu II;
   • Zaawansowana choroba miażdżycowa;
   • Historia chorób podstawowych, takich jak poważne wady wrodzone wymagające operacji, przewlekłego leczenia lub związane z opóźnieniem rozwojowym (np. zespół Downa);
   • Ostra lub postępująca choroba wątroby;
   • Ostra lub postępująca choroba nerek;
   • Ciężkie neurologiczne (np. zespół Guillain-Barré) lub zaburzenie psychiczne;
   • Ciężka astma.
3. Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna i/lub ciężka reakcja alergiczna po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki (np. i siarczan neomycyny).

4. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym (lub z wysokim ryzykiem rozwoju) upośledzeniem/zmianą funkcji odpornościowej (z wyłączeniem tej zwykle związanej z zaawansowanym wiekiem) wynikającą na przykład z:

   • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej (wszelkie pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy lub chemioterapia/radioterapia przeciwnowotworowa) w ciągu ostatnich 60 dni i przez cały czas trwania badania;
   • Odbiór immunostymulantów;
   • Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania;
   • Podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z HIV.
5. Osoby ze znaną lub podejrzewaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
6. Osoby ze skazą krwotoczną lub stanami związanymi z wydłużonym czasem krwawienia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
7. Osoby, które nie były w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badawczych przez cały okres badania.
8. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza stwarza dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.

9. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

   • miał jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną grypę sezonową lub pandemiczną;
   • otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej.
10. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę podczas badania.
11. Osoby z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 7 dni.
12. Osoby, u których wystąpiła gorączka (tj. temperatura pod pachą ≥38°C) w ciągu ostatnich 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
14. Osoby, które były częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
15. BMI >35kg/m2.