고령자에게 투여 시 3가 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
MF59C.1 인플루엔자 백신(Fluad®)으로 비활성화되고 보조된 표면 항원의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 비통제, 다기관 연구, 제형 2012/2013, 고령 피험자에게 투여 시
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BE-9000 Ghent
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De Pintelaan, BE-9000 Ghent, 벨기에, 185
- University Hospital Ghent Center for Vaccinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 및 여성 지원자, 정신적 능력, 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 의향 및 능력;
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 급성 질환(조사자의 판단에 따름)이 있는 개인:
- 의학적으로 의미 있는 암(양성 또는 국소 피부암, ≥10년 동안 차도가 있는 암 또는 치료 없이 2년 이상 임상적으로 안정적인 국소 전립선암 제외);
- 의학적으로 중요한 진행성 울혈성 심부전(예: NYHA 클래스 III 및 IV);
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; 즉, GOLD Stage III 및 IV);
- 자가면역 질환(5년 이상 임상적으로 안정적인 하시모토 갑상선염을 제외한 류마티스 관절염 포함);
- I형 당뇨병;
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 유형 II;
- 진행성 동맥경화성 질환;
- 수술, 만성 치료가 필요하거나 발달 지연(예: 다운 증후군)과 관련된 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태의 병력;
- 급성 또는 진행성 간질환;
- 급성 또는 진행성 신장 질환;
- 심한 신경학적(es. 길랭-바레 증후군) 또는 정신 장애;
- 심한 천식.
- 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 개인, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란 또는 계란 제품뿐만 아니라 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 카나마이신)에 대한 입증된 과민성 및 네오마이신 황산염).
예를 들어, 다음과 같은 면역 기능의 손상/변경(보통 고령과 관련된 것은 제외)이 알려졌거나 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 개인:
- 지난 60일 이내에 그리고 연구의 전체 기간 동안 면역억제 요법(모든 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 암 화학요법/방사선 요법)의 수령;
- 면역 자극제 복용;
- 지난 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
- 의심되거나 알려진 HIV 감염 또는 HIV 관련 질병.
- 약물 또는 알코올 남용의 과거력이 알려졌거나 의심되는 개인.
- 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태를 가진 개인으로서 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 방해할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래하는 병력 또는 질병이 있는 개인.
지난 6개월 이내에 다음과 같은 개인:
- 실험실에서 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질병을 확인했습니까?
- 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획인 개인.
- 지난 7일 이내에 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염이 있는 개인.
- 의도된 연구 백신 접종의 마지막 3일 이내에 발열(즉, 겨드랑이 온도 ≥38°C)을 경험한 개인.
- 첫 번째 연구 방문 4주 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
- 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족의 일부인 개인.
- BMI >35kg/m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보강된 3가 인플루엔자 바이러스 백신
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미리 채워진 주사기에 제공된 단일 0.5mL 용량의 연구 백신을 삼각근, 바람직하게는 비우세 팔의 근육 내로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATIV의 1회 백신 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 Seroconversion 또는 SRH 영역의 현저한 증가를 달성한 피험자의 백분율
기간: 22일
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면역원성은 백신 접종 3주 후(22일) SRH 분석을 사용하여 평가된 세 가지 백신 균주 각각에 대해 혈청 전환 또는 단일 방사형 용혈(SRH) 면적의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. Seroconversion 또는 SRH 영역의 유의한 증가는 백신 접종 후 SRH 영역 ≥25 mm2에 대한 백신 접종 전 혈청(SRH 영역 ≤4 mm2)이 음성인 피험자의 비율로 정의되었습니다. 또는 음성이 아닌 예방접종 전 혈청으로부터의 항체 역가의 현저한 증가, 즉 적어도 50% 면적 증가. 유럽(CHMP) 기준은 혈청 전환 또는 SRH 영역의 상당한 증가를 달성한 피험자의 비율이 30%(≥65세)인 경우에 충족됩니다. |
22일
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ATIV의 1회 백신 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대한 피험자의 기하 평균 비율
기간: 22일
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피험자의 기하 평균 비율(GMR)은 백신 접종 후 3주(22일)에 3개의 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 SRH 기하 평균 면적(GMA)의 비율로 계산되었습니다. SRH 항체 면적의 기하 평균 증가(GMR, 22일/1일)가 >2.0(≥65년)인 경우 CHMP 기준이 충족되었습니다. |
22일
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ATIV 1회 접종 후 3가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2를 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일 및 22일
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면역원성은 기준선(제1일) 및 aTIV 백신 접종 3주 후(제22일)에 세 가지 백신 균주 각각에 대해 SRH 면적 ≥25mm2에 도달한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 이 기준은 SRH 면적 ≥25 mm2에 도달한 피험자의 비율이 60%(≥65세)인 경우 CHMP 가이드라인에 따라 충족됩니다. |
1일 및 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자 수(백신 접종 후 1일차 - 4일차)
기간: 백신 접종 후 1일차부터 4일차까지
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안전성은 aTIV 백신 접종 후 1일부터 4일까지 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V70_39S
- 2012-000085-38 (EudraCT 번호)
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