Innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent lorsqu'il est administré à des sujets âgés

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins de 65 ans ou plus, mentalement compétents, désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude ;
2. Les personnes capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
3. Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.

2. Les personnes atteintes d'une maladie chronique ou aiguë grave (selon le jugement de l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter :

   • Cancer médicalement significatif (sauf cancer de la peau bénin ou localisé, cancer en rémission depuis ≥ 10 ans ou cancer localisé de la prostate cliniquement stable depuis plus de 2 ans sans traitement) ;
   • Insuffisance cardiaque congestive avancée médicalement significative (c. Classe NYHA III et IV);
   • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ; c'est-à-dire stade GOLD III et IV) ;
   • Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde, à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto qui est cliniquement stable depuis ≥ 5 ans) ;
   • Diabète sucré de type I ;
   • Diabète sucré de type II mal contrôlé ;
   • Maladie artérioscléreuse avancée ;
   • Antécédents médicaux sous-jacents tels que des anomalies congénitales majeures nécessitant une intervention chirurgicale, un traitement chronique ou associées à un retard de développement (par exemple, le syndrome de Down) ;
   • Maladie hépatique aiguë ou progressive ;
   • Maladie rénale aiguë ou progressive ;
   • Neurologique sévère (es. syndrome de Guillain-Barré) ou trouble psychiatrique ;
   • Asthme sévère.
3. Les personnes ayant des antécédents de réaction anaphylactique et/ou de réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, aux œufs ou aux produits à base d'œufs ainsi qu'à l'ovalbumine, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la kanamycine et sulfate de néomycine).

4. Personnes présentant une déficience/altération connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) de la fonction immunitaire (à l'exclusion de celle normalement associée à un âge avancé) résultant, par exemple, de :

   • - Réception d'un traitement immunosuppresseur (tout corticostéroïde parentéral ou oral ou chimiothérapie/radiothérapie anticancéreuse) au cours des 60 derniers jours et pendant toute la durée de l'étude ;
   • Réception d'immunostimulants ;
   • Réception d'une préparation d'immunoglobuline parentérale, de produits sanguins et/ou de dérivés du plasma au cours des 3 derniers mois et pendant toute la durée de l'étude ;
   • Infection à VIH suspectée ou connue ou maladie liée au VIH.
5. Personnes ayant des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
6. Les personnes présentant une diathèse hémorragique ou des affections associées à un temps de saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du sujet.
7. Les personnes qui n'ont pas été en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
8. Les personnes ayant des antécédents ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.

9. Les personnes qui, au cours des 6 derniers mois, ont :

   • avait une grippe saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire;
   • reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou pandémique.
10. Les personnes qui ont reçu un autre vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant l'étude.
11. Les personnes atteintes d'infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral au cours des 7 derniers jours.
12. Les personnes qui ont présenté de la fièvre (c'est-à-dire une température axillaire ≥ 38 °C) au cours des 3 derniers jours de la vaccination prévue à l'étude.
13. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 4 semaines avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
14. Les personnes qui faisaient partie du personnel de l'étude ou des membres de la famille proche menant cette étude.
15. IMC > 35 kg/m2.