頻繁な長期咳嗽を治療するための BC1036 カプセルの安全性と有効性の研究
2013年8月1日 更新者：Respicopea Limited
咳の管理における経口 BC1036 の有効性と安全性に関する多施設二重盲検プラセボ対照適応ピボタル研究
この研究の目的は、BC1036 (テオブロミン) が 2 週間の治療後の咳関連の生活の質と咳の重症度に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
咳は一般的で身体に障害を与える症状です。 いつでも人口の 20% が厄介な咳をしており、患者は年間 7,500 万回分の市販の鎮咳 (咳止め) 薬を消費しています。 慢性咳嗽は、ほぼすべての呼吸器疾患の主症状である可能性があり、明らかな肺の病状がない場合にも発生する可能性があります。 咳の重症度を等級付けする唯一の研究では、英国では一般人口の 7% が少なくとも週 1 回は日常生活に支障をきたすほどの咳をしていることがわかった。 横断研究では、慢性咳嗽が特に中年女性に多いことが一貫して示されています。
治験薬 BC1036 (テオブロミン) は、非コデイン、非麻薬性咳嗽の治療薬として開発されています。 テオブロミンは、医薬品としても食品としても安全に使用されてきた長い歴史を持つ、よく特徴付けられた分子です。 キサンチンファミリーの一員として、それはカフェインやテオフィリンと構造的および薬理学的に類似しており、どちらも長い間薬用として承認されてきました.
これは、BTS Recommendations for the Management of Cough in Adults および関連する潜在的な悪化要因の適切な治療にもかかわらず、または明らかな促進要因の継続なし。 目的は、2週間の治療後の咳関連の生活の質と咳の重症度に対するBC1036の効果を調査することです。 英国の咳診療所、二次および一次医療センターから 288 人の評価可能な被験者を募集する予定です。 被験者は、14日間にわたってBC1036またはプラセボのいずれかを受け取ります。
適格な被験者は、スクリーニング、ベースライン、7日目、14日目、28日目のフォローアップ訪問の5回、クリニックに参加する必要があります。 訪問ごとに、被験者はレスター咳アンケート（LCQ）、および咳視覚アナログスコア（VAS）に記入します。 肺機能を測定するためにスパイロメトリーが行われます。 安全な臨床検査パラメータと身体検査のために血液サンプルが採取され、心電図が実行されます。 被験者は、28日目±2日を除く、指定された日±1日のすべての訪問で見られるべきです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belfast、イギリス、BT7 2EB
- Ormeau Road Health Centre
-
Belfast、イギリス
- The Queen's University of Belfast
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
East Horsely、イギリス、KT24 6QT
- The Medical Centre
-
Garston, Watford、イギリス、WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、イギリス、SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
Mortimer、イギリス、RG7 3SQ
- Mortimer Surgery
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、イギリス、S35 9XQ
- Ecclesfield Group Practice
-
Soham, Ely、イギリス、CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Northampton、イギリス、NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 持続性の咳の確定診断。
- -ベースラインで≤17のレスター咳アンケートスコア。
- -スクリーニング時のFEV≧予測正常値の70％。 予測値の計算式については、プロトコルの付録 4 を参照してください。
- -研究期間中、効果的な避妊を喜んで使用します。 外科的に滅菌されておらず、閉経後でもない女性被験者 (1 年間無月経または FSH 値が 40 mIU/L を超えると定義) は、研究全体およびその後 30 日間、2 つの方法を使用する必要があります。 禁欲以外に、以下の避妊法が認められています。 経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸部リング)、バリア (例: コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜) または子宮内器具。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、試験製品の最初の投与の 6 週間前から使用する必要があります。 男性被験者は、試験期間中および試験後 30 日間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、試験評価およびその他の試験手順を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の大手術。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の深刻な感染症。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、制御されていない糖尿病、腎臓または肝臓の疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -既知のB型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の血清陽性。
- -任意の薬に対する深刻な有害なアレルギー反応の病歴。
- -登録前30日以内の別の治験薬による治療。
治療：
- -訪問2での無作為化前の7日以内の全身経口ステロイド。
- -無作為化前の7日以内のテオフィリンおよびテオフィリン様薬剤。
- アヘン剤またはオピオイド コデイン、デキストロメトルファン、無作為化前の7日以内。
- -スクリーニング訪問前の1か月以内のACE阻害剤。
- -スクリーニング訪問から6週間以内のコルチコステロイドのデポ注射。
- -スクリーニング訪問前の過去7日以内の熱性疾患を示唆する病歴。
- -有意な喀痰産生のある被験者（スクリーニング期間中の任意の3日間で5 ml（〜小さじ1杯）/日以上と定義）。
- -現在の喫煙者または過去の喫煙者で、喫煙歴が20パック年を超えているか、スクリーニングの12か月前までに喫煙をやめました。
- -COPD、再発性下気道感染症（スクリーニング前の12か月で2回以上）、気管支拡張症などの肺の併存疾患で、咳の抑制が喀痰の滞留や感染につながる可能性があります。
- -胸部X線またはCTスキャンでの肺の異常 COPD、気管支拡張症などを示す登録前の12か月。
- -スクリーニング前4週間以内に入院を必要とする増悪を経験した喘息と診断された被験者。
- -過去5年以内のがんの病歴（上皮内がんまたは外科的切除によって治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -制御されていない高血圧（安静時収縮期血圧> 170mmHgまたは安静時拡張期血圧> 95mmHg）。
- -QTcF補正式を使用して計算された、女性被験者の場合は470ミリ秒以上、男性被験者の場合は450ミリ秒以上の補正QT間隔、またはスクリーニング時のECG記録での2度以上の心ブロック。
- -メチルキサンチンおよび関連化合物に対する感受性があることが知られている、またはカカオベースの製品に対するアレルギー反応または感受性を示したことが知られている被験者。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BC1036
BC1036 300 mg カプセル カプセルを 1 日 2 回、14 日間経口投与。
|
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
シュガー プラセボ カプセルを 1 日 2 回、14 日間経口摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスター咳アンケート (LCQ)
時間枠：14日目
|
レスター咳アンケート (LCQ) を使用して評価された咳関連の生活の質。
14日目のベースライン調整された合計LCQスコアが主要エンドポイントとして使用されます。
|
14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7 日間レスター咳アンケート (LCQ) を適応
時間枠：7日目
|
過去 7 日間の生活の質を測定するために、7 日間の LCQ を適応させました。
|
7日目
|
|
レスター咳アンケート (LCQ)
時間枠：28日目
|
28日目のLCQは、過去14日間の生活の質を測定します。
|
28日目
|
|
咳視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：スクリーニングから28日目まで
|
両端を「咳なし」および「史上最悪の咳」で固定した 100 mm スケールでの VAS スコア。
訪問のたびに行われる評価。
|
スクリーニングから28日目まで
|
|
カプサイシン チャレンジを使用した気道過敏症
時間枠：0日目と14日目
|
約 100 人の被験者のサブグループは、0 日目と 14 日目にカプサイシンでチャレンジされます。
|
0日目と14日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査
時間枠：スクリーニングから28日目まで
|
肺機能は、校正されたスパイロメーターを使用してすべての訪問で測定されます。
これには、強制呼気量 (FEV)、強制肺活量 (FVC)、およびピークフローが含まれます。
|
スクリーニングから28日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alyn Morice, BA(Hons) MB.B.Chir MA FRCP、Castle Hill Hospital
- 主任研究者：Fan Chung, MB, BS, MD, FRCP, DSc (PI)、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Warwick Coulson, BSc, MBBS, DipRCOG, MRCGP、Albany House Medical Centre
- 主任研究者：Alun George, MA MBBS, DRCOG, DCH, MRCGP、Staploe Medical Centre
- 主任研究者：Bernard Higgins, MB ChB, MRCP, MD、Freeman Health System
- 主任研究者：Alan Jackson, MB, BS、Sheepcot Medical Centre
- 主任研究者：Philip Marazzi, MB, BS、The Medical Centre
- 主任研究者：Ian Pavord, MB BS, MRCP, FRCP, DM、Glenfield Hospital
- 主任研究者：Surinder Birring, BSc,MBChB(Hons),MRCP,MD(PI)、King's College Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Lorcan McGarvey, MBBCh,BAOHons,MRCP,MD,CCST(PI)、The Queen's University of Belfast
- 主任研究者：Richard Oliver, MB ChB, MRCGP、Ecclesfield Group Practice
- 主任研究者：Chris Strang, MB BS, D. Obst, RCOG M、Mortimer Surgery
- 主任研究者：Damien McNally, MB,BCh,BAO,DRCOG,DMH,MRCGP、Ormeau Road Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。