Tutkimus BC1036-kapseleiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan pitkäaikaisen yskän hoidossa
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva keskeinen tutkimus suun kautta otettavan BC1036:n tehosta ja turvallisuudesta yskän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yskä on yleinen ja vammauttava oire. Joka kerta 20 %:lla väestöstä on kipeä yskä, ja yskänvastaiset käyttävät 75 miljoonaa annosta reseptivapaata yskänlääkettä vuosittain. Krooninen yskä voi olla oire lähes kaikista hengitystiesairauksista; sitä voi esiintyä myös ilman ilmeistä keuhkosairautta. Ainoassa yskän vaikeusastetta arvioivassa tutkimuksessa havaittiin, että 7 prosentilla väestöstä oli yskää, joka oli riittävä häiritsemään jokapäiväistä elämää vähintään viikoittain Isossa-Britanniassa. Poikkileikkaustutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että krooninen yskä on erityisen yleistä keski-ikäisillä naisilla.
Tutkimuslääke BC1036 (teobromiini) on kehitteillä ei-kodeiinittomaksi, huumeettomana lääkkeenä jatkuvan yskän hoitoon. Teobromiini on hyvin karakterisoitu molekyyli, jolla on pitkä historia turvallisesta käytöstä sekä lääkkeenä että elintarviketuotteena. Ksantiiniperheen jäsenenä se on rakenteellisesti ja farmakologisesti samankaltainen kofeiinin ja teofylliinin kanssa, jotka molemmat on jo pitkään hyväksytty lääkekäyttöön.
Tämä on plasebokontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus BC1036:sta potilailla, joilla on jatkuva yskä (krooninen tai subakuutti), hoitoresistentti rutiininomaisen kliinisen arvioinnin jälkeen, kuten BTS-suosituksissa aikuisten ja aikuisten yskän hallintaa varten on esitetty. huolimatta kaikkien asiaan liittyvien mahdollisten raskauttavien tekijöiden riittävästä hoidosta tai ilman ilmeisten aiheuttavien tekijöiden jatkumista. Tavoitteena on tutkia BC1036:n vaikutusta yskään liittyvään elämänlaatuun ja yskän vaikeusasteeseen 2 viikon hoidon jälkeen. Suunnitelmissa on rekrytoida 288 arvioitavaa henkilöä yskänklinikoista, toisen asteen ja perusterveydenhuollon keskuksista Isossa-Britanniassa. Koehenkilöt saavat joko BC1036:ta tai lumelääkettä 14 päivän aikana.
Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee osallistua klinikalle viisi kertaa: seulonta, lähtötilanne, päivinä 7, 14 ja seurantakäynnillä 28. päivänä. Jokaisella käynnillä koehenkilöt täyttävät Leicester Cough Questionnairen (LCQ) ja yskän visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS). Spirometria suoritetaan keuhkojen toiminnan mittaamiseksi. Verinäytteitä otetaan turvallisuuden kliiniset laboratorioparametrit ja fyysiset tutkimukset ja EKG tehdään. Koehenkilöt tulee nähdä kaikilla käynneillä määrättynä päivänä ± 1 päivä, paitsi päivä 28 ± 2 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- Ormeau Road Health Centre
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Queen's University of Belfast
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
East Horsely, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
- The Medical Centre
-
Garston, Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
- Sheepcot Medical Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital
-
Mortimer, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
- Mortimer Surgery
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 9XQ
- Ecclesfield group Practice
-
Soham, Ely, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Wellingborough, Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Vahvistettu diagnoosi jatkuvasta yskästä.
- Leicester Cough Questionnare -pistemäärä ≤ 17 lähtötilanteessa.
- FEV ≥ 70 % ennustetusta normaalista seulonnassa. Katso protokollan liite 4 ennustearvojen laskentakaavasta.
- Valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Naishenkilöiden, joita ei ole steriloitu kirurgisesti eivätkä postmenopausaaliset (määritelty kuukautisten puuttumisena vuoden ajan tai FSH-arvon > 40 mIU/L), on käytettävä kahta menetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen. Raittiuden lisäksi seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä: hormonaalinen (esim. oraalinen, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas), este (esim. kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla aineella) tai kohdunsisäinen laite. Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, niitä on käytettävä 6 viikkoa ennen testivalmisteen ensimmäistä antoa. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan koearvioita ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuri leikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän sisällä.
- Kaikki vakavat infektiot 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, munuais- tai maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kupan seropositiivisuus.
- Aiempi vakava haitallinen allerginen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Hoito:
- Systeemiset suun kautta otettavat steroidit 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista käynnillä 2.
- teofylliiniä ja teofylliinin kaltaisia aineita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Opiaatit tai opioidit esim. kodeiinia, dekstrometorfaania, 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- ACE:n estäjät kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kortikosteroidien depot-injektio 6 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Anamneesi, joka viittaa kuumeiseen sairauteen viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävää ysköksen eritystä (määritelty yli 5 ml:ksi (~ yksi teelusikallinen)/vrk minä tahansa kolmena päivänä seulontajakson aikana).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi yli 20 pakkausvuotta tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin ≤ 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Keuhkojen samanaikainen sairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, toistuvat alempien hengitysteiden infektiot (≥ 2 seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) ja keuhkoputkentulehdus, joissa yskän tukahduttaminen voi johtaa ysköksen kertymiseen ja infektioon.
- Kaikki keuhkojen poikkeavuudet keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksessa, joka on tehty 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mikä viittaa keuhkoahtaumatautiin, keuhkoputkentulehdukseen jne.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu astma ja jotka ovat kärsineet sairaalahoitoa vaativasta pahenemisesta 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Syöpä viimeisten viiden vuoden aikana (pois lukien karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä, joka on hoidettu kirurgisella leikkauksella).
- Hallitsematon verenpaine (lepotilasstolinen verenpaine > 170 mmHg tai levossa diastolinen verenpaine > 95 mm Hg).
- Korjattu QT-aika > 470 ms naishenkilöillä tai > 450 ms miehillä, laskettuna QTcF-korjauskaavalla, tai toisen asteen tai korkeampi sydänkatkos EKG-tallenteessa seulonnassa.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä metyyliksantiineille ja vastaaville yhdisteille tai joilla tiedetään olevan allerginen vaste tai herkkyys kaakaopohjaisille tuotteille.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BC1036
BC1036 300 mg kapseli kapseli suun kautta, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
Sokeri-plasebokapseli suun kautta, kahdesti päivässä, 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Yskään liittyvä elämänlaatu arvioitu käyttämällä Leicester Cough Questionnairea (LCQ).
Ensisijaisena päätetapahtumana käytetään lähtötilanteen mukaan mukautettua LCQ- kokonaispistemäärää 14. päivänä.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu 7-päiväinen Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Mukautettu 7 päivän LCQ mittaamaan elämänlaatua edellisten 7 päivän aikana.
|
Päivä 7
|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivän 28 LCQ mittaa elämänlaatua edellisten 14 päivän aikana.
|
Päivä 28
|
|
Yskän visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 28
|
VAS-pisteet 100 mm:n asteikolla, joka on kiinnitetty molemmissa päissä sanoilla "ei yskää" ja "kaikkien aikojen pahin yskä".
Arviointi tehty jokaisella vierailulla.
|
Esityksestä päivään 28
|
|
Hengitysteiden herkkyys kapsaisiinihaasteella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Noin 100 henkilön alaryhmä altistetaan kapsaisiinilla päivänä 0 ja päivänä 14.
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 28
|
Keuhkojen toiminta mitataan kaikilla käynneillä kalibroidulla spirometrillä.
Tämä sisältää pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV), pakotetun elinvoiman (FVC) ja huippuvirtauksen.
|
Esityksestä päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn Morice, BA(Hons) MB.B.Chir MA FRCP, Castle Hill Hospital
- Päätutkija: Fan Chung, MB, BS, MD, FRCP, DSc (PI), Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Warwick Coulson, BSc, MBBS, DipRCOG, MRCGP, Albany House Medical Centre
- Päätutkija: Alun George, MA MBBS, DRCOG, DCH, MRCGP, Staploe Medical Centre
- Päätutkija: Bernard Higgins, MB ChB, MRCP, MD, Freeman Health System
- Päätutkija: Alan Jackson, MB, BS, Sheepcot Medical Centre
- Päätutkija: Philip Marazzi, MB, BS, The Medical Centre
- Päätutkija: Ian Pavord, MB BS, MRCP, FRCP, DM, Glenfield Hospital
- Päätutkija: Surinder Birring, BSc,MBChB(Hons),MRCP,MD(PI), King's College Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Lorcan McGarvey, MBBCh,BAOHons,MRCP,MD,CCST(PI), The Queen's University of Belfast
- Päätutkija: Richard Oliver, MB ChB, MRCGP, Ecclesfield group Practice
- Päätutkija: Chris Strang, MB BS, D. Obst, RCOG M, Mortimer Surgery
- Päätutkija: Damien McNally, MB,BCh,BAO,DRCOG,DMH,MRCGP, Ormeau Road Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC1036-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .