Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle capsule BC1036 per il trattamento della tosse frequente a lungo termine

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni.
• Diagnosi confermata di tosse persistente.
• Punteggio del questionario per la tosse Leicester di ≤ 17 al basale.
• FEV1 ≥ 70% del normale previsto, allo screening. Vedere il protocollo Appendice 4 per la formula per il calcolo dei valori previsti.
• - Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. I soggetti di sesso femminile che non sono né sterilizzati chirurgicamente né in post-menopausa (definiti come assenza di mestruazioni per un anno o valore di FSH > 40 mIU/L) dovranno utilizzare due metodi durante lo studio e per i 30 giorni successivi. Oltre all'astinenza sono accettati i seguenti metodi contraccettivi: ormonali (ad es. orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (ad es. preservativo o diaframma con agente spermicida) o dispositivo intrauterino. Se si utilizzano contraccettivi ormonali, questi devono essere utilizzati a partire da 6 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in esame. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le valutazioni del processo e qualsiasi altra procedura del processo.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Eventuali infezioni gravi nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete non controllato, malattia renale o epatica o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Sieropositività nota per virus dell'epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
• Una storia di grave reazione allergica avversa a qualsiasi farmaco.
• Trattamento con un altro medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.

• Trattamento con:

  • Steroidi orali sistemici entro 7 giorni prima della randomizzazione alla Visita 2.
  • Teofillina e agenti teofillina-simili entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Oppiacei o oppioidi, ad es. codeina, destrometorfano, entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • ACE-inibitori entro un mese prima della visita di screening.
• Iniezione depot di corticosteroidi entro 6 settimane dalla visita di screening.
• Storia suggestiva di malattia febbrile negli ultimi 7 giorni prima della visita di screening.
• Soggetti con produzione significativa di espettorato (definita come più di 5 ml (~ un cucchiaino da tè)/giorno ogni tre giorni nel periodo di screening).
• Fumatori attuali o ex fumatori che hanno una storia di fumo di > 20 pack anni o hanno smesso di fumare ≤ 12 mesi prima dello screening.
• Qualsiasi comorbilità polmonare come BPCO, infezioni ricorrenti del tratto respiratorio inferiore (≥ 2 nei 12 mesi precedenti lo screening) e bronchiectasie in cui la soppressione della tosse può portare a ritenzione di espettorato e infezione.
• Qualsiasi anomalia polmonare alla radiografia del torace o alla TC eseguita nei dodici mesi precedenti l'arruolamento indicativa di BPCO, bronchiectasie ecc.
• Soggetti con diagnosi di asma che hanno subito una riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dello screening.
• Una storia di cancro nei cinque anni precedenti (escluso carcinoma in situ o cancro della pelle non melanoma trattato mediante escissione chirurgica).
• Ipertensione non controllata (pressione sistolica a riposo > 170 mmHg o pressione diastolica a riposo > 95 mmHg).
• Un intervallo QT corretto > 470 ms per i soggetti di sesso femminile o > 450 ms per i soggetti di sesso maschile, calcolato utilizzando la formula di correzione QTcF, o blocco cardiaco di secondo grado o superiore su una registrazione ECG, allo screening.
• Soggetti noti per avere una sensibilità alle metilxantine e composti correlati, o noti per aver mostrato una risposta allergica o sensibilità ai prodotti a base di cacao.
• Storia o presenza di alcol o abuso di sostanze.