Estudio de la seguridad y eficacia de las cápsulas BC1036 para tratar la tos frecuente a largo plazo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 75 años.
• Diagnóstico confirmado de tos persistente.
• Puntuación del Cuestionario de Tos de Leicester de ≤ 17 al inicio del estudio.
• FEV ≥ 70 % del valor normal previsto, en la selección. Consulte el Apéndice 4 del protocolo para conocer la fórmula para calcular los valores predichos.
• Disposición a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Las mujeres que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante un año o con un valor de FSH > 40 mIU/L) deberán usar dos métodos durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores. Además de la abstinencia, son aceptables los siguientes métodos anticonceptivos: hormonales (p. oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical), barrera (p. ej., preservativo o diafragma con agente espermicida) o dispositivo intrauterino. Si se usan anticonceptivos hormonales, deben usarse desde 6 semanas antes de la primera administración del producto de prueba. Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con las evaluaciones del ensayo y cualquier otro procedimiento del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Cualquier infección grave dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, diabetes no controlada, enfermedad renal o hepática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Seropositividad conocida a la hepatitis B o C o al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a la sífilis.
• Antecedentes de reacciones alérgicas adversas graves a cualquier medicamento.
• Tratamiento con otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

• Tratamiento con:

  • Esteroides orales sistémicos en los 7 días anteriores a la aleatorización en la visita 2.
  • Teofilina y agentes similares a la teofilina en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Opiáceos u opioides, p. codeína, dextrometorfano, dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Inhibidores de la ECA dentro del mes anterior a la visita de selección.
• Inyección de depósito de corticosteroides dentro de las 6 semanas de la visita de selección.
• Antecedentes sugestivos de enfermedad febril en los últimos 7 días antes de la visita de selección.
• Sujetos con una producción significativa de esputo (definida como más de 5 ml (~una cucharadita)/día en tres días cualesquiera del período de selección).
• Fumadores actuales o exfumadores que tienen un historial de tabaquismo de > 20 paquetes por año o dejaron de fumar ≤ 12 meses antes de la selección.
• Cualquier comorbilidad pulmonar como EPOC, infecciones recurrentes del tracto respiratorio inferior (≥ 2 en los 12 meses anteriores a la selección) y bronquiectasias en las que la supresión de la tos puede provocar retención de esputo e infección.
• Cualquier anomalía pulmonar en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada realizada en los doce meses anteriores a la inscripción que indique EPOC, bronquiectasias, etc.
• Sujetos diagnosticados con asma que hayan sufrido una exacerbación que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Antecedentes de cáncer en los cinco años anteriores (excluyendo carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma tratado mediante escisión quirúrgica).
• Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo > 170 mmHg o PA diastólica en reposo > 95 mm Hg).
• Un intervalo QT corregido de > 470 ms para sujetos femeninos o de > 450 ms para sujetos masculinos, calculado mediante la fórmula de corrección QTcF, o bloqueo cardíaco de segundo grado o superior en un registro de ECG, en la selección.
• Sujetos que se sabe que tienen sensibilidad a las metilxantinas y compuestos relacionados, o que se sabe que han exhibido una respuesta alérgica o sensibilidad a los productos a base de cacao.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o sustancias.