Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BC1036 kapsler til behandling af hyppig langvarig hoste

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år.
• Bekræftet diagnose af vedvarende hoste.
• Leicester Cough Questionnaire-score på ≤ 17 ved baseline.
• FEV ≥ 70 % af forventet normal ved screening. Se protokol Bilag 4 for formel til beregning af forudsagte værdier.
• Villig til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige forsøgspersoner, der hverken er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale (defineret som ingen menstruation i et år eller en FSH-værdi > 40 mIU/L), skal bruge to metoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter. Udover abstinens er følgende præventionsmetoder acceptable: hormonelle (f.eks. oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) eller intrauterin enhed. Hvis der anvendes hormonelle præventionsmidler, skal de anvendes fra 6 uger før første administration af testproduktet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde forsøgsvurderingerne og eventuelle andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende hunner.
• Større operation inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Eventuelle alvorlige infektioner inden for de 30 dage før screeningsbesøget.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, ukontrolleret diabetes, nyre- eller leversygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kendt hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) eller syfilis seropositivitet.
• En historie med alvorlig uønsket allergisk reaktion på enhver medicin.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning.

• Behandling med:

  • Systemiske orale steroider inden for 7 dage før randomisering ved besøg 2.
  • Theophyllin og theophyllin-lignende midler inden for 7 dage før randomisering.
  • Opiater eller opioider f.eks. kodein, dextromethorphan, inden for 7 dage før randomisering.
  • ACE-hæmmere inden for en måned før screeningsbesøget.
• Depotinjektion af kortikosteroider inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
• Anamnese, der tyder på febril sygdom inden for de sidste 7 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersoner med betydelig sputumproduktion (defineret som mere end 5 ml (~en teskefuld)/dag på en hvilken som helst tre dage i screeningsperioden).
• Nuværende rygere eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på > 20 pakkeår eller holdt op med at ryge ≤ 12 måneder før screening.
• Enhver pulmonal comorbiditet såsom KOL, tilbagevendende infektioner i de nedre luftveje (≥ 2 i de 12 måneder forud for screening) og bronkiektasi, hvor hosteundertrykkelse kan føre til tilbageholdelse af opspyt og infektion.
• Enhver lungeabnormitet på røntgen- eller CT-scanning af thorax udført i de tolv måneder før indskrivningen, hvilket tyder på KOL, bronkiektasi osv.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med astma, som har lidt af en eksacerbation, der kræver indlæggelse inden for 4 uger før screening.
• En historie med kræft inden for de foregående fem år (eksklusive carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft behandlet ved kirurgisk excision).
• Ukontrolleret hypertension (systolisk BP i hvile > 170 mmHg eller diastolisk BP i hvile > 95 mm Hg).
• Et korrigeret QT-interval på > 470ms for kvindelige forsøgspersoner eller på > 450ms for mandlige forsøgspersoner, beregnet ved hjælp af QTcF-korrektionsformlen, eller andengrads eller højere hjerteblok på en EKG-optagelse, ved screening.
• Personer, der vides at have en følsomhed over for methylxanthiner og beslægtede forbindelser, eller kendt for at have udvist en allergisk reaktion eller følsomhed over for kakaobaserede produkter.
• Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug.