Étude de l'innocuité et de l'efficacité des capsules BC1036 pour traiter la toux fréquente à long terme

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans.
• Diagnostic confirmé d'une toux persistante.
• Score du questionnaire sur la toux de Leicester ≤ 17 au départ.
• VEMS ≥ 70 % de la normale prédite, au moment du dépistage. Voir l'annexe 4 du protocole pour la formule de calcul des valeurs prédites.
• Disposé à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Les sujets féminins qui ne sont ni stérilisés chirurgicalement ni post-ménopausés (définis comme pas de règles pendant un an ou une valeur de FSH > 40 mUI/L) devront utiliser deux méthodes tout au long de l'étude et pendant 30 jours après. Outre l'abstinence, les méthodes contraceptives suivantes sont acceptables : hormonales (par ex. voie orale, injection, patch transdermique, implant, anneau cervical), barrière (par ex. préservatif ou diaphragme avec agent spermicide) ou dispositif intra-utérin. Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, ils doivent être utilisés à partir de 6 semaines avant la première administration du produit à tester. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après.
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux évaluations de l'essai et à toute autre procédure d'essai.

Critère d'exclusion:

• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Toute infection grave dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, diabète non contrôlé, maladie rénale ou hépatique ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Séropositivité connue pour l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis.
• Antécédents de réaction allergique indésirable grave à tout médicament.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

• Traitement avec :

  • Stéroïdes oraux systémiques dans les 7 jours précédant la randomisation lors de la visite 2.
  • Théophylline et agents apparentés à la théophylline dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Opiacés ou opioïdes, par ex. codéine, dextrométhorphane, dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Inhibiteurs de l'ECA dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Injection de dépôt de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
• Antécédents évocateurs de maladie fébrile au cours des 7 derniers jours précédant la visite de dépistage.
• Sujets présentant une production importante d'expectorations (définie comme plus de 5 ml (~ une cuillère à café)/jour sur trois jours de la période de dépistage).
• Fumeurs actuels ou anciens fumeurs qui ont des antécédents de tabagisme > 20 paquets-années ou qui ont arrêté de fumer ≤ 12 mois avant le dépistage.
• Toute comorbidité pulmonaire telle que la BPCO, les infections récurrentes des voies respiratoires inférieures (≥ 2 au cours des 12 mois précédant le dépistage) et la bronchectasie où la suppression de la toux peut entraîner une rétention des expectorations et une infection.
• Toute anomalie pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie réalisée dans les douze mois précédant l'inscription indiquant une MPOC, une bronchectasie, etc.
• Sujets diagnostiqués asthmatiques qui ont subi une exacerbation nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Antécédents de cancer au cours des cinq années précédentes (à l'exclusion du carcinome in situ ou du cancer de la peau non mélanique traité par excision chirurgicale).
• Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos > 170 mmHg ou TA diastolique au repos > 95 mm Hg).
• Un intervalle QT corrigé > 470 ms pour les sujets féminins ou > 450 ms pour les sujets masculins, calculé à l'aide de la formule de correction QTcF, ou bloc cardiaque du deuxième degré ou supérieur sur un enregistrement ECG, lors du dépistage.
• Sujets connus pour avoir une sensibilité aux méthylxanthines et aux composés apparentés, ou connus pour avoir présenté une réaction allergique ou une sensibilité aux produits à base de cacao.
• Antécédents ou présence d'alcool ou de toxicomanie.