Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BC1036-Kapseln zur Behandlung von häufigem Langzeithusten

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Bestätigte Diagnose eines anhaltenden Hustens.
• Leicester Cough Questionnaire-Score von ≤ 17 zu Studienbeginn.
• FEV ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwertes beim Screening. Siehe Protokoll Anhang 4 für die Formel zur Berechnung der vorhergesagten Werte.
• Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Weibliche Probanden, die weder chirurgisch sterilisiert noch postmenopausal sind (definiert als keine Menstruation für ein Jahr oder ein FSH-Wert > 40 mIU/l), müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage danach zwei Methoden anwenden. Neben Abstinenz sind folgende Verhütungsmethoden zulässig: hormonelle (z. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring), Barriere (z. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid) oder Intrauterinpessar. Wenn hormonelle Kontrazeptiva verwendet werden, müssen sie ab 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testprodukts angewendet werden. Männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach Kondome zu verwenden.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und die Studienbewertungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Größere Operation innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Alle schwerwiegenden Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Bekannte Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis-Seropositivität.
• Eine Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter allergischer Reaktionen auf Medikamente.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme.

• Behandlung mit:

  • Systemische orale Steroide innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei Besuch 2.
  • Theophyllin und Theophyllin-ähnliche Wirkstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Opiate oder Opioide, z. Codein, Dextromethorphan, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • ACE-Hemmer innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
• Depotinjektion von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte, die auf eine fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening-Besuch hindeutet.
• Probanden mit signifikanter Sputumproduktion (definiert als mehr als 5 ml (~ ein Teelöffel) / Tag an drei beliebigen Tagen im Screening-Zeitraum).
• Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von > 20 Packungsjahren haben oder mit dem Rauchen ≤ 12 Monate vor dem Screening aufgehört haben.
• Jede pulmonale Komorbidität wie COPD, rezidivierende Infektionen der unteren Atemwege (≥ 2 in den 12 Monaten vor dem Screening) und Bronchiektasen, bei denen die Hustenunterdrückung zu einer Sputumretention und einer Infektion führen kann.
• Jede pulmonale Anomalie auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans, die in den zwölf Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurden und auf COPD, Bronchiektasen usw. hinweisen.
• Patienten mit diagnostiziertem Asthma, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Exazerbation erlitten haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre (ausgenommen Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, der durch chirurgische Exzision behandelt wurde).
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck in Ruhe > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Ruhe > 95 mmHg).
• Ein korrigiertes QT-Intervall von > 470 ms für weibliche Probanden oder von > 450 ms für männliche Probanden, berechnet unter Verwendung der QTcF-Korrekturformel, oder Herzblock zweiten Grades oder höher in einer EKG-Aufzeichnung beim Screening.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Methylxanthine und verwandte Verbindungen reagieren oder die bekanntermaßen eine allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Produkten auf Kakaobasis gezeigt haben.
• Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.