Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek BC1036 w leczeniu częstego, długotrwałego kaszlu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
• Potwierdzona diagnoza uporczywego kaszlu.
• Wynik kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire ≤ 17 na początku badania.
• FEV ≥ 70% wartości należnej w badaniu przesiewowym. Patrz Załącznik 4 do protokołu, aby zapoznać się ze wzorem do obliczania przewidywanych wartości.
• Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania. Kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie ani nie są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez rok lub wartość FSH > 40 mIU/l) będą musiały stosować dwie metody w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu. Oprócz abstynencji dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji: hormonalne (np. doustnie, iniekcja, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), bariera (np. prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna. Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, należy je stosować od 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania ocen próbnych i wszelkich innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Samice w ciąży lub karmiące.
• Duża operacja w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Jakiekolwiek poważne infekcje w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana cukrzyca, choroba nerek lub wątroby lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywność na kiłę.
• Historia poważnych niepożądanych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
• Leczenie innym badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

• Leczenie za pomocą:

  • Ogólnoustrojowe doustne steroidy w ciągu 7 dni przed randomizacją podczas wizyty 2.
  • Teofilina i środki teofilinopodobne w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Opiaty lub opioidy, np. kodeina, dekstrometorfan, w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • inhibitory ACE w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową.
• Wstrzyknięcie depot kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Wywiad wskazujący na chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą przesiewową.
• Osoby ze znaczną produkcją plwociny (zdefiniowaną jako ponad 5 ml (~jedna łyżeczka do herbaty)/dzień w dowolnych trzech dniach okresu przesiewowego).
• Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi > 20 paczkolat lub przestali palić ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wszelkie współistniejące choroby płuc, takie jak POChP, nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych (≥ 2 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i rozstrzenie oskrzeli, w przypadku których tłumienie kaszlu może prowadzić do zatrzymania plwociny i zakażenia.
• Wszelkie nieprawidłowości w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wykonanej w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem do badania, wskazujące na POChP, rozstrzenie oskrzeli itp.
• Pacjenci z rozpoznaną astmą, u których wystąpiło zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry leczonego przez wycięcie chirurgiczne).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg).
• Skorygowany odstęp QT > 470 ms u kobiet lub > 450 ms u mężczyzn, obliczony przy użyciu wzoru korygującego QTcF lub blok serca drugiego lub wyższego stopnia w zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
• Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na metyloksantyny i związki pokrewne lub o których wiadomo, że wykazywały reakcję alergiczną lub wrażliwość na produkty na bazie kakao.
• Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub substancji.