Studie bezpečnosti a účinnosti kapslí BC1036 k léčbě častého dlouhodobého kašle

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
• Potvrzená diagnóza přetrvávajícího kašle.
• Skóre dotazníku Leicester Cough Questionnaire ≤ 17 na začátku.
• FEV ≥ 70 % předpokládané normální hodnoty při screeningu. Vzorec pro výpočet předpokládaných hodnot viz dodatek 4 protokolu.
• Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Ženy, které nejsou ani chirurgicky sterilizované, ani po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu jednoho roku nebo hodnota FSH > 40 mIU/l), budou muset používat dvě metody v průběhu studie a 30 dní poté. Kromě abstinence jsou přijatelné následující antikoncepční metody: hormonální (např. orální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariéra (např. kondom nebo diafragma se spermicidním činidlem) nebo nitroděložní tělísko. Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí se používat 6 týdnů před prvním podáním testovaného přípravku. Muži musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a 30 dní po ní.
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat hodnocení a jakékoli další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Březí nebo kojící samice.
• Velký chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Jakékoli závažné infekce během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, nekontrolovaný diabetes, onemocnění ledvin nebo jater nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Známá hepatitida B nebo C nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
• Anamnéza závažné nežádoucí alergické reakce na jakýkoli lék.
• Léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před zařazením.

• Léčba pomocí:

  • Systémové perorální steroidy během 7 dnů před randomizací při návštěvě 2.
  • Theofylin a látky podobné theofylinu během 7 dnů před randomizací.
  • Opiáty nebo opioidy, např. kodein, dextromethorfan, během 7 dnů před randomizací.
  • ACE inhibitory do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
• Depotní injekce kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningové návštěvy.
• Anamnéza svědčící pro horečnaté onemocnění během posledních 7 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s významnou produkcí sputa (definovanou jako více než 5 ml (~ jedna čajová lžička)/den v kterékoli tři dny v období screeningu).
• Současní kuřáci nebo kuřáci v minulosti, kteří mají v anamnéze kouření > 20 let balení nebo přestali kouřit ≤ 12 měsíců před screeningem.
• Jakákoli plicní komorbidita, jako je CHOPN, recidivující infekce dolních cest dýchacích (≥ 2 během 12 měsíců před screeningem) a bronchiektázie, kdy potlačení kašle může vést k retenci sputa a infekci.
• Jakákoli plicní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření provedeném během dvanácti měsíců před zařazením do studie svědčící pro CHOPN, bronchiektázii atd.
• Subjekty s diagnózou astmatu, které prodělaly exacerbaci vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem.
• Anamnéza rakoviny během předchozích pěti let (s výjimkou karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže léčeného chirurgickou excizí).
• Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK > 170 mm Hg nebo klidový diastolický TK > 95 mm Hg).
• Korigovaný QT interval > 470 ms pro ženské subjekty nebo > 450 ms pro mužské subjekty, vypočítaný pomocí korekčního vzorce QTcF nebo srdeční blok druhého stupně nebo vyšší na záznamu EKG při screeningu.
• Subjekty, o kterých je známo, že mají citlivost na methylxantiny a příbuzné sloučeniny, nebo o kterých je známo, že vykazovali alergickou reakci nebo citlivost na produkty na bázi kakaa.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo návykových látek.