Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects
2015年1月7日 更新者：Medicines for Malaria Venture
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects
A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.
For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).
Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).
Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Mendrisio、スイス、CH 6850
- Cross Research S.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males & females, 18-55 years old
- BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
- Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
- Females of non-childbearing potential.
- Males must agree to use a double barrier method of contraception
- Lab tests at screening within the reference ranges
Exclusion Criteria:
- Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
- Clinically relevant abnormalities in ECG
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
- Electrolyte disturbances
- History of drug or alcohol abuse, tobacco users
- Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
- Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
- unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
- Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
- Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
- Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
- Positive urine drug screen at Screening or admission
- Severe allergies/multiple drug allergies
- Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
- Hemoglobin below lower limit of the reference range
- Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
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実験的：OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
160 mg Piperaquine tablet
他の名前：
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実験的：OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
480 mg Piperaquine tablet
他の名前：
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実験的：OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
1440 mg Piperaquine tablet
他の名前：
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実験的：OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
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300mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
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実験的：OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
他の名前：
300mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
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実験的：OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
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800mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
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実験的：OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
他の名前：
800mg OZ439 oral suspension single dose
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OZ439 Cmax
時間枠：Up to 168 hours post-dose
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OZ439 Maximum concentration level
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Up to 168 hours post-dose
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Piperaquine Cmax
時間枠：Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
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Piperaquine Maximum concentration level
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Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
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OZ439 AUC(0-168)
時間枠：Up to 168 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
|
Up to 168 hours post-dose
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OZ439 t1/2
時間枠：Up to 168 hours post-dose
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OZ439 Elimination half-life
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Up to 168 hours post-dose
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Piperaquine AUC(0-168)
時間枠：Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
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Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
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Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
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Piperaquine t1/2
時間枠：Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
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Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
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Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milko M Radicioni, MD PhD、Cross Research S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。