Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects
7. ledna 2015 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects
A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.
For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).
Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).
Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mendrisio, Švýcarsko, CH 6850
- Cross Research S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males & females, 18-55 years old
- BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
- Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
- Females of non-childbearing potential.
- Males must agree to use a double barrier method of contraception
- Lab tests at screening within the reference ranges
Exclusion Criteria:
- Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
- Clinically relevant abnormalities in ECG
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
- Electrolyte disturbances
- History of drug or alcohol abuse, tobacco users
- Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
- Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
- unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
- Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
- Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
- Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
- Positive urine drug screen at Screening or admission
- Severe allergies/multiple drug allergies
- Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
- Hemoglobin below lower limit of the reference range
- Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
160 mg Piperaquine tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
480 mg Piperaquine tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
1440 mg Piperaquine tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
|
300mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
1440 mg Piperaquine tablet
Ostatní jména:
300mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
|
800mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
|
1440 mg Piperaquine tablet
Ostatní jména:
800mg OZ439 oral suspension single dose
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Časové okno: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Maximum concentration level
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
Piperaquine Cmax
Časové okno: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Maximum concentration level
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
|
OZ439 AUC(0-168)
Časové okno: Up to 168 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
OZ439 t1/2
Časové okno: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Elimination half-life
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
Piperaquine AUC(0-168)
Časové okno: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
|
Piperaquine t1/2
Časové okno: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milko M Radicioni, MD PhD, Cross Research S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMV_OZ439_12_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko