- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01660022
Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.
For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).
Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).
Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mendrisio, Suíça, CH 6850
- Cross Research S.A.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males & females, 18-55 years old
- BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
- Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
- Females of non-childbearing potential.
- Males must agree to use a double barrier method of contraception
- Lab tests at screening within the reference ranges
Exclusion Criteria:
- Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
- Clinically relevant abnormalities in ECG
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
- Electrolyte disturbances
- History of drug or alcohol abuse, tobacco users
- Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
- Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
- unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
- Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
- Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
- Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
- Positive urine drug screen at Screening or admission
- Severe allergies/multiple drug allergies
- Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
- Hemoglobin below lower limit of the reference range
- Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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Experimental: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
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Experimental: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
160 mg Piperaquine tablet
Outros nomes:
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Experimental: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
|
100mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
480 mg Piperaquine tablet
Outros nomes:
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Experimental: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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100mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
1440 mg Piperaquine tablet
Outros nomes:
|
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Experimental: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
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300mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
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Experimental: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
Outros nomes:
300mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
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Experimental: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
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800mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
|
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Experimental: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
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1440 mg Piperaquine tablet
Outros nomes:
800mg OZ439 oral suspension single dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OZ439 Cmax
Prazo: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Maximum concentration level
|
Up to 168 hours post-dose
|
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Piperaquine Cmax
Prazo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Maximum concentration level
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
|
OZ439 AUC(0-168)
Prazo: Up to 168 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
|
Up to 168 hours post-dose
|
|
OZ439 t1/2
Prazo: Up to 168 hours post-dose
|
OZ439 Elimination half-life
|
Up to 168 hours post-dose
|
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Piperaquine AUC(0-168)
Prazo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
|
Piperaquine t1/2
Prazo: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
|
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko M Radicioni, MD PhD, Cross Research S.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMV_OZ439_12_002
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