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Safety Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 & Piperaquine to Healthy Subjects

7. Januar 2015 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability & Pharmacokinetics of Co-administered Single Doses of OZ439 and Piperaquine to Healthy Subjects

A Phase I Study to investigate the safety, tolerability & pharmacokinetics of co-administered single doses of OZ439 and Piperaquine to healthy subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo-controlled, double-blind, five-cohort, 2-period (per cohort) dose-escalation study.

For each subject, the study included a screening evaluation (within 21 days of the 1st dose), dosing on 2 separate occasions (Period 1 and Period 2) and a follow-up visit (6 weeks following the final dose).

Within each cohort, subjects were randomised into two sequences to receive OZ439 in Period 1 and OZ439 plus piperaquine in Period 2 (sequence 1, 8 subjects) or OZ439-matching placebo in Period 1 and OZ439/piperaquine matching placebos in Period 2 (sequence 2, 4 subjects).

Safety and tolerability were evaluated: Physical examination, ECG assessments including a full baseline matched profile of ECG tracings, vital signs, laboratory evaluations, in particular liver function tests and adverse events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Mendrisio, Schweiz, CH 6850
        • Cross Research S.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males & females, 18-55 years old
  • BMI 18 to 30kg/m2; total body weight >50kg
  • Healthy, determined by pre-study medical history, physical examination vital signs, 12 Lead ECG
  • Females of non-childbearing potential.
  • Males must agree to use a double barrier method of contraception
  • Lab tests at screening within the reference ranges

Exclusion Criteria:

  • Any condition that could affect drug absorption, e.g. gastrectomy, diarrhea
  • Clinically relevant abnormalities in ECG
  • Family history of sudden death or of congenital prolongation of QTc interval - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia
  • Electrolyte disturbances
  • History of drug or alcohol abuse, tobacco users
  • Participation in evaluation of any drug for 3 months before the study
  • Administration of ANY systemic medication/herbal product within 14 days of first dose of study drug.
  • unaccustomed strenuous exercise within 7 days of any study visit
  • Alcohol consumption within 24 hours of any study visit
  • Consumption of any fruit juice or food containing grapefruit within 7 days
  • Positive test for HIV-1, HBsAg or HCV
  • Positive urine drug screen at Screening or admission
  • Severe allergies/multiple drug allergies
  • Volunteers who have donated blood or experienced significant blood loss within 90 days of screening
  • Hemoglobin below lower limit of the reference range
  • Clinically relevant abnormal lab values indicative of physical illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: OZ439 100mg
100mg OZ439 single oral dose
Arzneimittel: 100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Experimental: OZ439 100 mg + PQP 160mg
100mg OZ439 single oral dose + 160mg Piperaquine single oral dose
Arzneimittel: 100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Arzneimittel: 160mg Piperaquine single oral dose
160 mg Piperaquine tablet
Andere Namen:
  • Piperaquine
Experimental: OZ439 100 mg + PQP 480mg
100mg OZ439 single oral dose + 480mg Piperaquine single oral dose
Arzneimittel: 100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Arzneimittel: 480mg Piperaquine single oral dose
480 mg Piperaquine tablet
Andere Namen:
  • Piperaquine
Experimental: OZ439 100 mg + PQP 1440mg
100mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
Arzneimittel: 100mg OZ439 single oral dose
100mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Arzneimittel: 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Andere Namen:
  • Piperaquine
Experimental: OZ439 300mg
300mg OZ439 single oral dose
Arzneimittel: 300 mg OZ439 single oral dose
300mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Experimental: OZ439 300 mg + PQP 1440mg
300mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
Arzneimittel: 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Andere Namen:
  • Piperaquine
Arzneimittel: 300 mg OZ439 single oral dose
300mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Experimental: OZ439 800mg
800mg OZ439 single oral dose
Arzneimittel: 800 mg OZ439 single oral dose
800mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439
Experimental: OZ439 800 mg + PQP 1440mg
800mg OZ439 single oral dose + 1440mg Piperaquine single oral dose
Arzneimittel: 1440mg Piperaquine single oral dose
1440 mg Piperaquine tablet
Andere Namen:
  • Piperaquine
Arzneimittel: 800 mg OZ439 single oral dose
800mg OZ439 oral suspension single dose
Andere Namen:
  • OZ439

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OZ439 Cmax
Zeitfenster: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Maximum concentration level
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine Cmax
Zeitfenster: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Maximum concentration level
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
OZ439 AUC(0-168)
Zeitfenster: Up to 168 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose.
Up to 168 hours post-dose
OZ439 t1/2
Zeitfenster: Up to 168 hours post-dose
OZ439 Elimination half-life
Up to 168 hours post-dose
Piperaquine AUC(0-168)
Zeitfenster: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine area under the plasma concentration versus time curve to 168 hours post-dose
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine t1/2
Zeitfenster: Up to 1008 hours post-dose (Day 43)
Piperaquine Elimination half-life (t1/2).
Up to 1008 hours post-dose (Day 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Cross Research S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milko M Radicioni, MD PhD, Cross Research S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMV_OZ439_12_002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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